Ultimo caso aziendale su Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificazioni

Le unità di filtraggio dei ventilatori (FFU) sono componenti critici nei sistemi di ambienti puliti e controllati.Garantire la conformità alle certificazioni del settore e agli standard normativi è essenziale per mantenere l'integrità delle stanze pulite, proteggendo i processi sensibili e garantendo un funzionamento affidabile.aiutare i responsabili degli impianti e gli ingegneri a prendere decisioni informate.

Gli ventilatori FFU fanno circolare aria filtrata HEPA o ULPA per mantenere ambienti di stanza pulita classificati ISO.e persino violazioni normativeLe certificazioni garantiscono che la FFU soddisfi rigorosi criteri di qualità, sicurezza e prestazioni e dimostrano anche la conformità alle normative locali e internazionali.

2.1 Conformità ISO 14644

La norma ISO 14644 definisce i livelli di pulizia dell'aria per le stanze pulite e gli ambienti controllati.

I ventilatori FFU devono garantire l'uniformità del flusso d'aria e il controllo delle particelle che soddisfano i requisiti specifici della classe ISO (ad esempio, classe ISO 5, 6 o 7).

La verifica delle prestazioni del flusso d'aria, dell'efficienza dei filtri e delle perdite è fondamentale per raggiungere la conformità ISO.

2.2 Requisiti GMP e FDA

Le normative sulla buona pratica manifatturiera (GMP) e la FDA si applicano alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici.

I ventilatori FFU utilizzati nelle sale pulite devono supportare le operazioni conformi alle GMP mantenendo un flusso d'aria controllato, riducendo al minimo la contaminazione e documentando le prestazioni.

2.3 Certificazione CE e UL

La marcatura CE indica la conformità alle norme europee in materia di sicurezza e di ambiente.

La certificazione UL garantisce la sicurezza elettrica, l'affidabilità meccanica e la prevenzione degli incendi nei mercati nordamericani.

Queste certificazioni sono spesso richieste per l'acquisto da parte di ospedali, aziende farmaceutiche e laboratori.

3.1 Sicurezza elettrica e meccanica

I ventilatori FFU devono essere progettati con meccanismi di sicurezza per evitare surriscaldamento, cortocircuiti o guasti del ventilatore.

Le certificazioni di sicurezza confermano che l'unità soddisfa gli standard del settore per l'isolamento elettrico, la messa a terra e la robustezza meccanica.

3.2 Efficienza dei filtri e norme HEPA/ULPA

I filtri HEPA nei ventilatori FFU devono soddisfare i requisiti minimi di efficienza (comunemente ≥ 99,97% per le particelle da 0,3 μm).

I filtri ULPA possono essere richiesti per ambienti ultra-puliti, con efficienze fino al 99,999% per particelle da 0,12 μm.

3.3 Norme per il rumore e le vibrazioni

I ventilatori FFU certificati soddisfano limiti di rumore e vibrazione accettabili per garantire il comfort dell'operatore e prevenire lo stress meccanico sull'unità.

I produttori forniscono in genere rapporti di prova che verificano il flusso d'aria, la pressione, l'efficienza del filtro e i livelli di rumore.

Le strutture dovrebbero conservare i documenti di certificazione per gli audit di conformità e le ispezioni regolamentari.

La manutenzione periodica e la sostituzione dei filtri devono essere effettuate secondo le linee guida del fabbricante per mantenere la validità della certificazione.

Quando si sceglie un ventilatore FFU, considerare quanto segue:

• Certificazioni:ISO 14644, GMP, CE, UL e approvazioni normative locali.
• Controllo delle prestazioni:Verificare l'uniformità del flusso d'aria, l'efficienza HEPA/ULPA e le specifiche di rumore.
• Supporto del fabbricante:Assicurarsi che la documentazione, la guida all'installazione e il supporto post vendita siano disponibili.
• Applicabilità:Abbinare il ventilatore FFU alla classe, dimensione e requisiti operativi della stanza pulita.

Le certificazioni e gli standard di conformità sono indicatori critici della qualità e dell'affidabilità dei ventilatori FFU.,un'efficiente e conforme gestione delle sale pulite; la corretta documentazione, i test e la manutenzione garantiscono inoltre prestazioni coerenti e il rispetto delle normative;tutela dei processi e del personale.