Ultimo caso aziendale su Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificazioni

Le docce d'aria in camera pulita sono un elemento fondamentale per mantenere pulita un ambiente controllato.e microrganismi dal personale e dai materiali prima di entrare in una stanza pulitaPer le industrie come la farmaceutica, la biotecnologia, l'elettronica e l'assistenza sanitaria, è essenziale che le docce ad aria soddisfino gli standard riconosciuti per garantire la sicurezza, l'efficienza, l'efficienza e l'efficienza.e conformità normativa.

L'ISO 14644-1 stabilisce gli standard internazionali per le classificazioni delle stanze pulite e i limiti di particelle in aria.

• Rimuovere efficacemente le particelle dal personale e dai materiali per mantenere la classe di stanza pulita di riferimento (ad esempio, classe ISO 5?? 8).
• Dispone di filtri HEPA o ULPA ad alta efficienza correttamente progettati in grado di raggiungere l'efficienza di rimozione delle particelle richiesta.
• Assicurarsi che la velocità del flusso d'aria e la disposizione degli ugelli soddisfino lo standard per una decontaminazione uniforme ed efficace.
• Conformemente alla norma ISO 14644-1, le docce ad aria forniscono un metodo misurabile e affidabile per controllare la contaminazione da particolato.

Le buone pratiche di produzione (BPF) garantiscono che i prodotti siano prodotti e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità.

• Fornire una qualifica di installazione e di funzionamento (IQ/OQ) documentata per verificare le prestazioni.
• Tenere registri accurati del flusso d'aria, delle prestazioni dei filtri e delle attività di manutenzione.
• Ridurre i rischi di contaminazione incrociata durante l'ingresso del personale nelle aree di produzione.
• La conformità alle GMP rassicura le aziende farmaceutiche e biotecnologiche che il loro sistema di doccia ad aria supporta la sicurezza e la qualità dei prodotti.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) regola le apparecchiature utilizzate nelle strutture di produzione di farmaci, dispositivi medici e biologici.Le strutture ispezionate dalla FDA richiedono:

• Apparecchiature che non introducono contaminazione o compromettono la sicurezza del prodotto.
• Documenti di manutenzione e di verifica delle prestazioni tracciabili.
• Integrazione con processi di cleanroom e sistemi di monitoraggio ambientale convalidati.
• Una doccia ad aria in camera pulita conforme alla FDA garantisce che la vostra struttura soddisfi le aspettative normative durante le ispezioni.

Per le aziende che operano nell'Unione europea, la marcatura CE indica che la doccia ad aria soddisfa i requisiti di salute, sicurezza e protezione dell'ambiente.

• Sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica.
• Rispetto delle direttive UE relative alle macchine e delle norme pertinenti.
• Documentazione adeguata e manuali d'uso che dimostrino la conformità.
• Le docce d'aria certificate CE sono essenziali per l'accesso legale al mercato e la fiducia dei clienti in Europa.

Quando si sceglie una doccia ad aria pulita, assicurarsi che includa:

• Filtri HEPA/ULPA ad alta efficienzatestati secondo le norme ISO o IEST.
• Distribuzione uniforme del flusso d'ariaper una decontaminazione costante.
• Porte a blocco e cicli automaticiper prevenire l'ingresso di contaminazione.
• Pannelli di controllo facili da usarecon sistemi di sorveglianza e allarme.
• Facile accesso alla manutenzioneper la sostituzione e la pulizia dei filtri.

Una doccia d'aria in camera pulita è più di una semplice porta, è una barriera critica che protegge l'ambiente controllato.ISO 14644-1, GMP, FDA e norme CEIl sistema è in grado di eliminare efficacemente i contaminanti, di supportare le ispezioni regolamentari e di garantire la sicurezza e la qualità dei processi.una doccia ad aria ben progettata non solo protegge la stanza pulita, ma migliora anche l'efficienza operativa e l'integrità del prodotto.