Quando si pianifica una camera bianca, determinare la sua classificazione è uno dei passaggi più importanti. La classificazione delle camere bianche stabilisce i limiti per le particelle aerotrasportate e garantisce la conformità agli standard ISO 14644-1 e agli standard GMP.
Cos'è la classificazione delle camere bianche?
La classificazione delle camere bianche definisce il numero massimo di particelle per metro cubo a dimensioni di particelle definite. Diversi settori, tra cui farmaceutica, biotecnologie, elettronica e alimentare, richiedono diversi livelli di pulizia.
Tabella di classificazione delle camere bianche ISO 14644-1
| Classe ISO |
≥0,1 µm particelle/m³ |
≥0,5 µm particelle/m³ |
≥5 µm particelle/m³ |
Applicazioni tipiche |
| ISO 1 |
10 |
— |
— |
Nanotecnologia, semiconduttori |
| ISO 2 |
100 |
10 |
— |
Microelettronica |
| ISO 3 |
1.000 |
35 |
— |
Ottica, laboratori di alta precisione |
| ISO 4 |
10.000 |
352 |
— |
Supporto per il riempimento farmaceutico |
| ISO 5 |
100.000 |
3.520 |
20 |
Processi asettici, sale operatorie |
| ISO 6 |
1.000.000 |
35.200 |
293 |
Assemblaggio di dispositivi medici |
| ISO 7 |
— |
352.000 |
2.930 |
Produzione farmaceutica generale |
| ISO 8 |
— |
3.520.000 |
29.300 |
Confezionamento, produzione non sterile |
| ISO 9 |
— |
35.200.000 |
293.000 |
Ambienti controllati |
Gradi di camera bianca GMP (A–D)
| Grado GMP |
Area |
Utilizzo |
| Grado A |
Postazione di lavoro a flusso laminare |
Operazioni asettiche critiche |
| Grado B |
Sfondo per il Grado A |
Preparazione per la lavorazione asettica |
| Grado C |
Camera bianca |
Fasi di lavorazione meno critiche |
| Grado D |
Area controllata |
Processi non sterili |
Come scegliere la giusta classificazione della camera bianca
Fase 1 – Definire i requisiti del settore
Diversi settori hanno requisiti diversi, ad esempio le aziende farmaceutiche devono seguire le GMP e la ISO 14644-1.
Fase 2 – Abbinare la sensibilità del processo
I processi che coinvolgono prodotti sterili necessitano di una classificazione superiore (ISO 5 / Grado GMP A).
Fase 3 – Considerare gli standard normativi
Le linee guida FDA, EU GMP e WHO dettano i livelli di classificazione per settori specifici.
Fase 4 – Bilanciare costi ed efficienza
Le classi di camere bianche superiori sono più costose da costruire e mantenere, quindi bilanciare qualità e budget.
Perché lavorare con GCC Cleanroom
Competenza nella pianificazione ISO e GMP
Forniamo soluzioni chiavi in mano per la pianificazione, la progettazione, la costruzione e la convalida delle camere bianche.
Settori che serviamo
Farmaceutica, biotecnologie, elettronica, laboratori, trasformazione alimentare.
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