GCC Cleanroom fornisce servizi professionali di convalida e messa in servizio di cleanroom nell'ambito di progetti EPC.Ci assicuriamo che la vostra stanza pulita soddisfi le norme ISO., GMP, e gli standard FDA.
Validazione e messa in servizio nei servizi EPC
Nei progetti EPC in camera bianca,Validazione e messa in serviziosono le fasi finali critiche che garantiscono che l'impianto sia conforme alle norme internazionali e possa funzionare in modo affidabile.
AlSala pulita del CCG, forniamo servizi EPC end-to-end, culminanti in una rigorosa convalida e messa in servizio per garantire la conformità e le prestazioni a lungo termine.
Perché la convalida e la messa in servizio sono essenziali
Assicurare il rispettoISO 14644, GMP, FDA e norme UE
Verificare i parametri chiave quali la pulizia dell'aria, i differenziali di pressione e il controllo della temperatura/umidità
Confirmare che tutte le apparecchiature e i sistemi funzionano secondo le specifiche di progettazione
Ridurre i rischi operativi e accelerare le approvazioni di audit e certificazione
Processo di convalida e messa in servizio delle sale pulite
Seguiamo un processo strutturato per garantire che ogni progetto sia pronto per la certificazione e un funzionamento stabile alla consegna.
| Fase |
Descrizione |
Risultato chiave |
| Qualificazione di progettazione (DQ) |
Revisione dei documenti di progettazione per confermare la conformità ai requisiti e alle normative del cliente |
Progettazione basata su una solida conformità |
| Qualificazione dell'impianto (IQ) |
Verificare che le apparecchiature e i sistemi siano installati secondo le specifiche |
Corretta installazione in linea con le norme |
| Qualifica operativa (OQ) |
Convalidare le prestazioni del sistema in condizioni operative (flusso d'aria, pressione, allarmi) |
I sistemi funzionano come previsto |
| Qualificazione delle prestazioni (PQ) |
Confirmare la stabilità a lungo termine della stanza pulita in condizioni di utilizzo effettivo o simulato in produzione |
Prestazioni affidabili durevoli |
| Immissione in servizio e trasferimento |
Ottimizzazione finale, test e consegna al cliente |
Sala pulita pronta all'audit e pienamente operativa |
Test chiave durante la messa in servizio delle stanze pulite
Prova differenziale del flusso d'aria e della pressione¢ garantire che i livelli di pulizia siano raggiunti
Conteggio delle particelle e test microbiologici¢ Garantire un ambiente privo di contaminazione
Controllo di temperatura e umiditࢠmantenere la comodità e la conformità
Test di sistemi integrati- sistemi di climatizzazione, elettrici, di allarme e di sicurezza
Il nostro impegno per la qualità e la conformità
L'osservanza rigorosa diNorme ISO, GMP, FDA e UE
Consegna didocumentazione e relazioni di convalida complete
Un team di ingegneri professionisti che supporta la messa in servizio in ogni fase
Assicurazione di un funzionamento regolareAudit di terze parti e certificazione normativa
Vantaggi di scegliere una stanza pulita nel GCC
| I nostri punti di forza |
I vostri benefici |
| EPC end-to-end, compresa la convalida |
Riduzione dei tempi di realizzazione dei progetti, gestione semplificata |
| Esperienza comprovata in materia di convalida e di messa in servizio |
Maggiore probabilità di successo della prima certificazione |
| Gestione rigorosa della qualità |
Rischi operativi e costi di manutenzione ridotti al minimo |
| Documentazione completa e relazioni |
Completamente conforme per audit e ispezioni |
Le industrie che serviamo
Farmaceutico e biotecnologia
Semiconduttori ed elettronica
Alimenti e bevande
Dispositivi medici
Laboratori di ricerca
Partner con la Cleanroom del GCC per la fornitura pronta alla conformità
Attraverso il nostroServizi di validazione e di messa in servizio, GCC Cleanroom garantisce che il vostro cleanroom sia non solo costruito ma anche pienamente conforme ai più elevati standard, consentendo operazioni fluide e un'approvazione regolamentare più rapida.
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