I. Introduzione

Nell'industria farmaceutica, la qualità degli eccipienti è di estrema importanza per la sicurezza e l'efficacia dei medicinali.Il controllo ambientale durante la produzione di eccipienti medicinali, in particolare la costruzione di ambienti puliti, è un aspetto cruciale per garantire la qualità dei prodotti.Comprende profondamente l'importanza delle norme di costruzione per le sale pulite di eccipienti medicinaliI seguenti articoli illustrano in dettaglio tali norme.

II. Selezione del sito Requisiti per le sale pulite degli eccipienti medicinali

A. Fattori ambientali

• La stanza pulita dovrebbe essere lontana da fonti di inquinamento, come discariche e impianti chimici.Gli inquinanti atmosferici e i microrganismi presenti nell'ambiente circostante rappresentano una potenziale minaccia per l'ambiente di produzione all'interno della stanza pulitaAd esempio, in una zona industriale, se vi sono molte fabbriche che emettono gas di scarico nelle vicinanze, ciò può aumentare le particelle in sospensione nell'aria, influenzando così la purezza degli eccipienti medicinali.
• Si consiglia di scegliere un'area con una buona qualità dell'aria e un'abbondanza di verde, che può contribuire a ridurre la polvere e a purificare l'aria.contribuire a creare un ambiente esterno relativamente pulito per la stanza pulita.

B. Geologia e terreno

• Le condizioni geologiche del sito selezionato devono essere stabili, evitando zone soggette a terremoti o regioni soggette a penetrazioni del suolo.Le condizioni geologiche instabili possono causare crepe nella struttura dell'edificio della stanza pulita, danneggiano la sua tenuta all'aria e influenzano l'effetto di depurazione.
• Il terreno deve essere pianeggiante, il che è conveniente per la costruzione di edifici e l'installazione e la manutenzione di apparecchiature di depurazione.può causare difficoltà nella progettazione del sistema di drenaggio e del sistema di circolazione dell'aria della stanza pulita.

III. Norme di struttura degli edifici per le stanze pulite

A. Pareti e pavimenti

• Le pareti devono essere realizzate con materiali con una buona tenuta all'aria, come piastre di acciaio rivestite di colore.e hanno buone prestazioni di tenuta, che può impedire agli inquinanti esterni di entrare nella stanza pulita.
• Il pavimento deve essere fatto di materiali resistenti all'usura, resistenti alla corrosione, antistatici e piatti, come pavimenti epossidici auto-nivelabili.La proprietà antistatica può impedire all'elettricità statica di attrarre polvere e danneggiare le attrezzature di produzione, e il pavimento piatto è conveniente per la pulizia e la manutenzione.

B. Porte e finestre

• Le porte e le finestre devono essere prodotti con ottima tenuta all'aria. Di solito la porta adotta una porta tenuta all'aria, che può adattarsi strettamente al telaio della porta quando chiusa per evitare la fuga d'aria.Se ci sono finestre, dovrebbe essere utilizzato un vetro isolante a doppio o più strati, che non solo può garantire l'illuminazione, ma anche prevenire il trasferimento di calore e l'ingresso di inquinanti.
• La direzione di apertura delle porte e delle finestre deve evitare di disturbare l'organizzazione del flusso d'aria nella stanza pulita.la porta deve aprirsi verso il lato con una pressione maggiore per garantire che una grande quantità di aria esterna inquinata non venga introdotta nella stanza pulita quando la porta viene aperta.

IV. Norme relative ai sistemi di depurazione dell'aria per le stanze pulite

A. Fornitura di aria e scarico

• La stanza pulita deve essere progettata con un sistema di alimentazione e di scarico dell'aria ragionevole in base al processo di produzione e ai requisiti di pulizia.Il volume di alimentazione dell'aria deve garantire che l'aria interna possa essere completamente sostituita entro un tempo specificato, generalmente calcolato in base al livello di pulizia e al volume della stanza.il volume di alimentazione dell'aria deve soddisfare una velocità di ventilazione superiore a [X] volte all'ora;.
• Il sistema di scarico deve essere in grado di eliminare prontamente polveri, odori e gas nocivi generati durante il processo di produzione.il sistema di scarico deve avere anche funzioni a prova di esplosione.

B. Filtrazione dell'aria

• La filtrazione dell'aria è la parte fondamentale della purificazione dell'aria nella stanza pulita.Il filtro primario filtra principalmente polveri di grandi particolato, il filtro a media efficienza filtra ulteriormente gli inquinanti di media dimensione, e il filtro ad alta efficienza è responsabile della rimozione di particelle fini e microrganismi.
• La scelta dei filtri ad alta efficienza deve essere determinata in base al livello di pulizia della stanza pulita.Di solito sono richiesti filtri ad alta efficienza di grado H13 o H14, e la loro efficienza di filtrazione per le particelle con dimensioni di 0,3 μm può raggiungere il 99,95% - 99,995%.

V. Norme per il controllo della temperatura, dell'umidità e della pressione nelle stanze pulite

A. Temperatura e umidità

• La temperatura nella stanza pulita dell' eccipiente medicinale è generalmente controllata tra 18 e 26°C. Temperature eccessivamente elevate possono causare il deterioramento di alcuni eccipienti.alcuni eccipienti gel-simili sensibili alla temperatura possono perdere le loro proprietà fisiche e chimiche originali ad alte temperature.
• L'umidità è di solito controllata tra il 45% e il 65%.che influenzano le operazioni di produzione e la qualità degli eccipienti.

B. Pressione

• La stanza pulita deve mantenere una certa pressione positiva per evitare l'ingresso di aria inquinata esterna.La differenza di pressione tra ambienti con diversi livelli di pulizia è generalmente di 5-10 PaPer esempio, tra la sala di batchamento degli eccipienti (con un livello di pulizia più elevato) e il corridoio (con un livello di pulizia più basso),la pressione nella sala di batch deve essere superiore a quella del corridoio per garantire che l'aria nel corridoio non scorra nella sala di batch.

VI. Norme per l'illuminazione e l'elettricità delle sale pulite

A. Illuminazione

• L'illuminazione nella stanza pulita deve essere uniforme, luminosa e priva di abbaglianti..Per le aree di funzionamento di precisione, come la piattaforma di ispezione degli eccipienti medicinali,l'illuminazione deve raggiungere i 300-500 lux per garantire che gli ispettori possano osservare con precisione l'aspetto e la qualità degli eccipienti.
• Le lampade devono essere progettate in modo sigillato per impedire l'ingresso di polvere all'interno della lampada e per facilitare la pulizia e la manutenzione.

B. Elettronica

• L'attrezzatura elettrica nella stanza pulita dovrebbe avere funzioni a prova di esplosione, a prova di polvere e antistatiche.Tutti i fili e i cavi devono essere posati in modo nascosto attraverso i tubi per evitare di essere esposti all'aria, impedendo l'accumulo e il danneggiamento della polvere.
• È opportuno installare un sistema di illuminazione di emergenza per garantire l'evacuazione sicura del personale e il funzionamento di emergenza delle attrezzature importanti in caso di improvvisa interruzione di corrente.Il tempo di illuminazione di emergenza è generalmente non inferiore a 30 minuti.

VII. Norme per l'approvvigionamento idrico, il drenaggio e le strutture igieniche delle stanze pulite

A. Rifornimento idrico e drenaggio

• I tubi di approvvigionamento idrico e di drenaggio nella stanza pulita dovrebbero essere realizzati con tubi in acciaio inossidabile o in plastica di alta qualità per evitare corrosione e perdite.I tubi di approvvigionamento dell'acqua devono essere dotati di un dispositivo di filtraggio per evitare che le impurità dell'acqua entrino nella stanza pulita.
• Il sistema di drenaggio deve essere progettato con una tenuta idrica e una trappola ragionevoli per evitare che odori e microrganismi entrino nella stanza pulita attraverso i tubi di drenaggio.Per il drenaggio con requisiti di pulizia, come il drenaggio delle attrezzature di pulizia, deve essere trattato per soddisfare le norme di qualità dell'acqua corrispondenti prima di essere scaricato.

B. Servizi igienici

• Se nella stanza pulita ci sono operazioni di personale, dovrebbero essere installati impianti igienici quali spogliatoi, lavandini e servizi igienici che soddisfino le norme igieniche.Il camerino deve essere diviso in aree pulite e non pulite.Prima di entrare nella stanza pulita, il personale deve cambiarsi in abiti da lavoro puliti nello spogliatoio.e eseguire operazioni come il lavaggio delle mani e la disinfezione per evitare che gli inquinanti esterni vengano portati nella stanza pulita.

VIII. Conclusioni

La costruzione di ambienti puliti per eccipienti medicinali è un progetto sistematico che richiede una considerazione completa di vari fattori.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. può fornire ai produttori di eccipienti medicinali soluzioni di costruzione di ambienti puliti e attrezzature di depurazione di alto livello,garantire la pulizia e la sicurezza dell'ambiente di produzione degli eccipienti medicinali e salvaguardare la qualità dei medicinali.