2025-06-04
Progettazione e costruzione di unSala pulita conforme alle GMPIl sistema di gestione delle acque reflue è un processo complesso che richiede una pianificazione rigorosa, un'esecuzione professionale e una convalida sistematica.qualità del prodotto, conformità normativa e controllo della contaminazioneIn tutti i settori industriali, qualifarmaci, biotecnologia, alimenti ed elettronica.
Questo articolo illustra lecinque fasi chiave della costruzione di una stanza pulita: dalla preparazione alla manutenzione post-costruzione.
Perché è importante: Una corretta pianificazione in fase iniziale riduce i rischi, risparmia sui costi e garantisce che la stanza pulita soddisfi entrambi i requisitiNorme GMP e ISO.
Pianificazione e progettazione di progetti
Sviluppare il layout, l'organizzazione del flusso d'aria e la classificazione della pulizia in base ai requisiti GMP.
Assicurare che la progettazione sia in linea con specifici processi di produzione.
Acquisti di materiali e attrezzature
Selezionate materiali da costruzione che soddisfino gli standard delle sale pulite.
ProvvedereSistemi HVAC, filtri HEPA, FFU e apparecchiature di monitoraggioda fornitori qualificati.
Formazione delle squadre di costruzione
Fornire formazione sulle norme di costruzione delle sale pulite.
Sottolineare il controllo della contaminazione, le tecniche di sigillamento e la conformità alle GMP.
Perché è importante: La costruzione principale determina la sicurezza strutturale, l'étanchità e il controllo della contaminazione.
Costruzione di edifici
Completa la struttura dell'impianto.
Applicare a pareti e giunture trattamenti antipolvere e antipermeabilità.
Installazione dell'involucro
Installare pareti, soffitti e pareti divisorie con materiali puliti conformi alle GMP (ad esempio pannelli in acciaio colorato).
Assicurare la tenuta all'aria e le superfici lisce per evitare l'accumulo di particelle.
Installazione di sistemi HVAC
Installare condotti d'aria, filtri HEPA e unità di filtraggio (FFU).
Invio in funzione del sistema per ottenere i cambiamenti di aria e i differenziali di pressione richiesti.
Perché è importante: I sistemi puliti sono la base del mantenimentoambienti controllati.
Trattamento dei pavimenti
Utilizzare pavimenti in epossidi o in PVC auto-nivelabili, garantendo superfici antistatiche e facili da pulire.
Installazione di sistemi elettrici
Assicurarsi che l'illuminazione, le prese elettriche e i sistemi di automazione rispettino i requisiti anti-esplosione e anti-statici.
Installazione di condotte di processo
Installare acqua purificata, acqua per iniezioni (WFI) e tubi di aria compressa puliti.
Effettuare la pulizia e la convalida dei sistemi di tubazioni.
Perché è importante: la validazione assicura che la stanza pulita soddisficonformità normativaprima dell'inizio della produzione.
Prova di pulizia
effettuare il conteggio delle particelle (ISO 14644-1) e il campionamento microbico.
Validazione del sistema (DQ/IQ/OQ/PQ)
Verificare le prestazioni dei sistemi HVAC, idrici e di altri sistemi critici.
Qualificazione per l'installazione di documenti (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione prestazionale (PQ).
Accettazione finale
Invia la documentazione completa di costruzione.
Passare l'ispezione GMP e ricevere la certificazione.
Perché è importante: La manutenzione continua garantisce prestazioni e conformità a lungo termine.
Sviluppo di SOP di manutenzione
Definire orari per la sostituzione, la pulizia e il monitoraggio ambientale dei filtri.
Formazione continua del personale
Addestrare gli operatori sul comportamento nelle stanze pulite, sulle procedure di lavaggio e sul controllo delle contaminazioni.
Ottimizzazione del sistema
Aggiustare i differenziali di pressione, i cambiamenti di aria e altri parametri in base ai requisiti di produzione.
Domande frequenti
Q1: Quanto tempo ci vuole per costruire una stanza pulita?
In genere, 3 6 mesi a seconda delle dimensioni delle stanze pulite, della classificazione e dei requisiti dell'industria.
D2: Quali norme dovrebbe soddisfare una stanza pulita?
La maggior parte degli impianti deve rispettare:GMP, ISO 14644, FDA e requisiti normativi locali.
Q3: Quali industrie richiedono ambienti puliti GMP?
Farmaci, biotecnologia, trasformazione alimentare, microelettronica e dispositivi medici.
D4: Con quale frequenza devono essere convalidate le sale pulite?
Almeno una volta all'anno o dopo importanti modifiche alle attrezzature, ai processi o al layout delle strutture.
Ilprocesso di costruzione della stanza pulitaè un progetto sistematico che prevedepianificazione, costruzione, convalida e manutenzione in corso.
Seguendo i requisiti GMP e lavorando con un professionistaImpresa di costruzione di ambienti puliti, si può assicurare un impianto che èsicuro, conforme ed efficiente.