Introduzione alle fasi di costruzione dell'ingegneria pulita biofarmaceutica

1) Fase di preparazione preliminare

1Pianificazione e progettazione del progetto: completare la progettazione del layout, l'organizzazione del flusso d'aria e la classificazione della pulizia della stanza pulita in base ai requisiti GMP e alle esigenze del processo di produzione.

2- Acquisti di materiali e attrezzature: selezionare strettamente materiali da costruzione conformi alle norme del cleanroom, unità HVAC, filtri HEPA e altre attrezzature chiave.

3- Formazione delle squadre di costruzione: fornire formazione specializzata al personale di costruzione sugli standard di costruzione delle stanze pulite e sulle misure di controllo della contaminazione.

(2) Fase principale di costruzione

1- costruzione di strutture edilizie: completare la struttura principale della struttura, prestando particolare attenzione ai trattamenti antipolvere e antifuga.

2. Installazione di recinti: utilizzare materiali puliti come piastre di acciaio colorate per costruire pareti e soffitti, garantendo l'impermeabilità.

3Installazione di sistemi HVAC: installazione e messa in servizio di condotte, filtri HEPA, FFU e altre apparecchiature.

(3) Implementazione di un sistema pulito

1Trattamento dei pavimenti: installare pavimenti in epossidi o in PVC adatti ai locali puliti.

2. Installazione del sistema elettrico: assicurarsi che il sistema di illuminazione, le prese e il sistema di controllo automatico soddisfino i requisiti di sicurezza contro le esplosioni e l'anti-statica.

3Installazione di condotte di processo: installare e convalidare sistemi di condotte di acqua purificata, acqua per iniezione (WFI) e gas pulito.

(4) Fase di prova e di convalida

1Test di pulizia: eseguire test di conteggio delle particelle e campionamento microbico.

2Validazione del sistema: eseguire la validazione DQ/IQ/OQ/PQ per sistemi HVAC, idrici e altri sistemi critici.

3Accettazione finale: compilare la documentazione di costruzione completa e superare le ispezioni di conformità GMP.

(5) Manutenzione post-costruzione

1Sviluppo di SOP di manutenzione: stabilire procedure operative standard per la sostituzione regolare dei filtri e il monitoraggio ambientale.

2- Formazione continua del personale: assicurare che gli operatori siano familiari con i protocolli di comportamento delle camere pulite.

3Ottimizzazione del sistema: regolare i parametri quali i differenziali di pressione e i cambiamenti di aria in base alle esigenze di produzione.