Processo di costruzione delle stanze pulite GMP: guida passo passo

Progettazione e costruzione di unSala pulita conforme alle GMPIl sistema di gestione delle acque reflue è un processo complesso che richiede una pianificazione rigorosa, un'esecuzione professionale e una convalida sistematica.qualità del prodotto, conformità normativa e controllo della contaminazioneIn tutti i settori industriali, qualifarmaci, biotecnologia, alimenti ed elettronica.

Questo articolo illustra lecinque fasi chiave della costruzione di una stanza pulita: dalla preparazione alla manutenzione post-costruzione.

(1) Fase di preparazione preliminare

Perché è importante: Una corretta pianificazione in fase iniziale riduce i rischi, risparmia sui costi e garantisce che la stanza pulita soddisfi entrambi i requisitiNorme GMP e ISO.

1. Pianificazione e progettazione di progetti

   • Sviluppare il layout, l'organizzazione del flusso d'aria e la classificazione della pulizia in base ai requisiti GMP.

   • Assicurare che la progettazione sia in linea con specifici processi di produzione.

2. Acquisti di materiali e attrezzature

   • Selezionate materiali da costruzione che soddisfino gli standard delle sale pulite.

   • ProvvedereSistemi HVAC, filtri HEPA, FFU e apparecchiature di monitoraggioda fornitori qualificati.

3. Formazione delle squadre di costruzione

   • Fornire formazione sulle norme di costruzione delle sale pulite.

   • Sottolineare il controllo della contaminazione, le tecniche di sigillamento e la conformità alle GMP.

(2) Fase principale di costruzione

Perché è importante: La costruzione principale determina la sicurezza strutturale, l'étanchità e il controllo della contaminazione.

1. Costruzione di edifici

   • Completa la struttura dell'impianto.

   • Applicare a pareti e giunture trattamenti antipolvere e antipermeabilità.

2. Installazione dell'involucro

   • Installare pareti, soffitti e pareti divisorie con materiali puliti conformi alle GMP (ad esempio pannelli in acciaio colorato).

   • Assicurare la tenuta all'aria e le superfici lisce per evitare l'accumulo di particelle.

3. Installazione di sistemi HVAC

   • Installare condotti d'aria, filtri HEPA e unità di filtraggio (FFU).

   • Invio in funzione del sistema per ottenere i cambiamenti di aria e i differenziali di pressione richiesti.

(3) Implementazione di un sistema pulito

Perché è importante: I sistemi puliti sono la base del mantenimentoambienti controllati.

1. Trattamento dei pavimenti

   • Utilizzare pavimenti in epossidi o in PVC auto-nivelabili, garantendo superfici antistatiche e facili da pulire.

2. Installazione di sistemi elettrici

   • Assicurarsi che l'illuminazione, le prese elettriche e i sistemi di automazione rispettino i requisiti anti-esplosione e anti-statici.

3. Installazione di condotte di processo

   • Installare acqua purificata, acqua per iniezioni (WFI) e tubi di aria compressa puliti.

   • Effettuare la pulizia e la convalida dei sistemi di tubazioni.

(4) Fase di prova e di convalida

Perché è importante: la validazione assicura che la stanza pulita soddisficonformità normativaprima dell'inizio della produzione.

1. Prova di pulizia

   • effettuare il conteggio delle particelle (ISO 14644-1) e il campionamento microbico.

2. Validazione del sistema (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Verificare le prestazioni dei sistemi HVAC, idrici e di altri sistemi critici.

   • Qualificazione per l'installazione di documenti (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione prestazionale (PQ).

3. Accettazione finale

   • Invia la documentazione completa di costruzione.

   • Passare l'ispezione GMP e ricevere la certificazione.

(5) Manutenzione post-costruzione

Perché è importante: La manutenzione continua garantisce prestazioni e conformità a lungo termine.

1. Sviluppo di SOP di manutenzione

   • Definire orari per la sostituzione, la pulizia e il monitoraggio ambientale dei filtri.

2. Formazione continua del personale

   • Addestrare gli operatori sul comportamento nelle stanze pulite, sulle procedure di lavaggio e sul controllo delle contaminazioni.

3. Ottimizzazione del sistema

   • Aggiustare i differenziali di pressione, i cambiamenti di aria e altri parametri in base ai requisiti di produzione.

Domande frequenti

Q1: Quanto tempo ci vuole per costruire una stanza pulita?
In genere, 3 – 6 mesi a seconda delle dimensioni delle stanze pulite, della classificazione e dei requisiti dell'industria.

D2: Quali norme dovrebbe soddisfare una stanza pulita?
La maggior parte degli impianti deve rispettare:GMP, ISO 14644, FDA e requisiti normativi locali.

Q3: Quali industrie richiedono ambienti puliti GMP?
Farmaci, biotecnologia, trasformazione alimentare, microelettronica e dispositivi medici.

D4: Con quale frequenza devono essere convalidate le sale pulite?
Almeno una volta all'anno o dopo importanti modifiche alle attrezzature, ai processi o al layout delle strutture.

Conclusioni

Ilprocesso di costruzione della stanza pulitaè un progetto sistematico che prevedepianificazione, costruzione, convalida e manutenzione in corso.

Seguendo i requisiti GMP e lavorando con un professionistaImpresa di costruzione di ambienti puliti, si può assicurare un impianto che èsicuro, conforme ed efficiente.