Nell'industria farmaceutica, l'aria compressa pulita, come gas di processo cruciale, influisce direttamente sulla qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.Guangzhou Cleanroom Construction Co.Oggi, introdurremo in dettaglio il monitoraggio quotidiano e gli standard di aria compressa pulita nelle sale pulite farmaceutiche.

Perché è necessario un rigoroso controllo dell'aria compressa pulita?

Durante il processo di produzione farmaceutica, l'aria compressa è ampiamente utilizzata in più aspetti come il trasporto di materiali, la guida delle attrezzature e la coltivazione di fermentazione.Se l'aria compressa contiene impurità come particelle di polvere, microrganismi, umidità e olio, può contaminare i farmaci, influenzando la loro purezza, stabilità ed efficacia.Può anche portare a prodotti farmaceutici di scarsa qualità e mettere in pericolo la salute dei pazientiPertanto, il monitoraggio quotidiano dell'aria compressa pulita è una misura essenziale per garantire che la produzione farmaceutica sia conforme alle normative e ai requisiti di qualità.

Parametri chiave per il monitoraggio giornaliero

Conteggio delle particelle: Questo è uno degli indicatori importanti per misurare la pulizia dell'aria compressa.può essere rilevato il numero di particelle all'interno di diversi intervalli di dimensioni di particelleDi solito si presta attenzione al numero di particelle con dimensioni di particelle come 0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm, 1,0 μm e 5,0 μm.Le diverse aree delle sale pulite farmaceutiche hanno rigide limitazioni sul conteggio delle particelle in base ai requisiti di livello di pulizia.Per esempio, nell'area pulita di grado A, il numero ammissibile di piccole particelle è estremamente basso.che richiede che il numero di particelle dell'aria compressa sia mantenuto a un livello estremamente basso per evitare che le particelle contaminino il processo di produzione farmaceutica.

Contenuto microbico: La contaminazione microbica rappresenta un rischio significativo nella produzione farmaceutica: i microrganismi presenti nell'aria compressa possono provenire dalla fonte d'aria, dall'interno del sistema di compressione o dal sistema di condotte.Utilizzando appropriati campioni microbici e metodi di coltivazione, è possibile rilevare il numero di batteri, funghi e altri microrganismi nell'aria compressa.Le officine farmaceutiche richiedono di solito che il contenuto microbico nell'aria compressa soddisfi rigorosi standard, generalmente misurato in unità di formazione di colonie (CFU) per metro cubo di aria,garantire che si trovi entro un intervallo di sicurezza per impedire che i microrganismi si riproducano e si diffondano durante il processo di produzione farmaceutica, influenzando così la qualità dei prodotti farmaceutici.

Contenuto di umidità: L'umidità nell'aria compressa può causare corrosione delle condotte, crescita di microrganismi e può anche avere un impatto negativo sulla qualità farmaceutica in alcuni processi farmaceutici.I metodi di rilevamento dell'umidità comunemente utilizzati includono il misuratore del punto di rugiada per misurare la temperatura del punto di rugiada e il metodo di elettroli­si per misurare il contenuto di umiditàIn base alle diverse esigenze di processo, il tenore di umidità dell'aria compressa deve essere controllato entro un certo intervallo.in alcuni processi di liofilizzazione sensibili all'umidità, il punto di rugiada richiesto per l'aria compressa è estremamente rigoroso e deve essere assicurato che la sua secchezza soddisfi lo standard di processo.

Contenuto di olio: L'olio lubrificante può essere introdotto nell'aria compressa dal compressore.Utilizzando rilevatori di nebbia di petrolio e altre apparecchiatureLe officine farmaceutiche richiedono generalmente che il contenuto di olio nell'aria compressa sia estremamente basso, raggiungendo persino un livello standard privo di olio.per evitare potenziali rischi per i prodotti farmaceutici e il processo di produzione.

Frequenza e metodi di monitoraggio

Frequenza di monitoraggio: per le aree di produzione chiave e i collegamenti di processo ad alto rischio, come la zona di riempimento dei prodotti farmaceutici sterili, è di solito necessario un monitoraggio ad alta frequenza,e le prove possono essere effettuate quotidianamente o per turno- per alcune zone relativamente a basso rischio o per i collegamenti di produzione ausiliari, la frequenza del monitoraggio può essere ridotta in modo appropriato,ma deve anche essere testato almeno una volta alla settimana o una volta al mese per garantire la costante stabilità della qualità dell'aria compressa.

Metodi di controllo:

• • Monitoraggio online: utilizzare vari sensori installati sulle condotte del sistema di aria compressa, quali contatori di particelle, contatori del punto di rugiada e rilevatori di nebbia di petrolio,monitorare in tempo reale i parametri qualitativi dell'aria compressa e trasmettere i dati al sistema di controllo per la registrazione e l'analisiQuesto metodo consente di rilevare prontamente fluttuazioni anormali della qualità dell'aria e di facilitare misure rapide di aggiustamento e correzione.
  • Rilevazione offline: raccogliere regolarmente campioni di aria compressa e inviarli al laboratorio per analisi e test più completi e precisi, comprese coltivazioni microbiche e analisi chimiche.Il rilevamento offline può essere un complemento del monitoraggio online, effettuare una valutazione e una verifica più approfondite della qualità dell'aria compressa e contribuire anche alla taratura e alla manutenzione delle apparecchiature di monitoraggio online.

Norme e requisiti normativi da rispettare

L'industria farmaceutica è strettamente disciplinata da leggi e regolamenti, e la qualità dell'aria compressa pulita deve essere conforme alle pertinenti norme internazionali, nazionali e industriali.Per esempio:, la norma internazionale ISO 8573 fornisce classificazioni e regolamenti dettagliati sul contenuto di impurità come particelle, umidità e olio nell'aria compressa.La "Buona prassi di fabbricazione per i prodotti farmaceutici" (GMP) in Cina definisce chiaramente i requisiti di qualità per l'aria compressa nelle sale pulite farmaceutiche. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, salvaguardando la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici sin dalla fonte.

In conclusione, il monitoraggio quotidiano e gli standard di aria compressa pulita nelle sale pulite farmaceutiche sono una parte indispensabile del processo di produzione farmaceutica.Solo con un rigoroso controllo e un controllo secondo le norme e garantendo l'elevata qualità dell'aria compressa è possibile realizzare un'aria sicura., un ambiente stabile e pulito per la produzione farmaceutica, garantendo la qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici e salvaguardando la salute pubblica.., Ltd. si impegna a fornire attrezzature di depurazione avanzate e supporto tecnico professionale alle imprese farmaceutiche,Aiutandoli a soddisfare i requisiti di qualità dell'aria compressa pulita e facilitando lo sviluppo di alta qualità dell'industria farmaceutica.

Se avete domande o esigenze relative alle apparecchiature di depurazione o al trattamento dell'aria compressa nelle sale pulite farmaceutiche, non esitate a contattarci.