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L'importanza e l'applicabilità globale dell'installazione di docce d'aria negli impianti di trasformazione alimentare","marchi":[]}]}]}],"stato":{}},{"tipo":"block","id":"Teuw-1749634285990","nome":"paragrafo","dati":{"versione":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"jQ0N-1749634285974","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/601051529793020000.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"iwuc-1749634285989"Analisi approfondita delle specifiche degli sbocchi di alimentazione ad alta efficienza e dei loro volumi di aria corrispondenti, "marchi": []}]}]}], "stato":{}},{"tipo":"blocco","id":"vP5A-1749634285992","nome":"paragrafo","dati":{"versione":1},"nodi":[{"tipo":"inline","id":"bUJK-1749634285975","nome":"link","dati":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/Cooperation-Proposal"},"nodi":[{"tipo":"text","id":"zs2H-1749634285991","leaves":[{"text":"4. 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Sbloccare i misteri eccezionali del banco di prova FFU","marchi":[]}}]}],"stato":{}},{"tipo":"blocco","id":"MYC1-1749634285996","nome":"paragrafo","dati":{"versione":1}",nodi":[{"tipo":"in linea","id":"Kog1-1749634285977","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/637253365317656625.html"}",nodes":[{"type":"text","id":"QyA4-1749634285995","leaves":[{"text":"6.Metodo di calcolo della capacità di raffreddamento in camera pulita","mark":[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"xpoG-1749634285998","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"KxY6-1749634285978","name":"link","data":{"href:"https://www.gcccleanroom.com/news/676792744632000512.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"Ox7D-1749634285997","leaves":[{"text":"7.:[]}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"TniE-1749634286000","name":"paragraph","data":{"version":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"dMAm-1749634285979","name":"link","data":{"href":"https://www.Gcccamera pulita.com/Convenient-Food-Factory-Pass-Windows-Strengthening-Food-Safety-Barriers-and-Significantly-Boosting-Production-Efficiency-with-a-Core-Solution.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"vCAR-1749634285999","leaves":[{"text":"8. Convenient Food Factory Pass Windows: Strengthening Food Safety Barriers and Significantly Boosting Production Efficiency with a Core Solution","marks":["text":"8.{"tipo"}:"block","id":"tytw-1749634286002","name":"paragraph","data":{"versione":1},"nodes":[{"type":"inline","id":"w2pv-1749634285980","name":"link","data":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/664835391644901427.html"},"nodes":[{"type":"text","id":"7Q5C-1749634286001","leaves":[{"text":"9. Che cos'è una doccia ad aria?:"U2Ea-1749634286004","nome":"paragrafo","dati":{"versione":1}",nodi":[{"tipo":"inline","id":"VTLz-1749634365806","nome":"link","dati":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.(cfr. anche la tabella 1).,"nodes":[{"type":"text","id":"Xm21-1749634365807","leaves":[{"text":"10. Common Issues and Solutions for Food Factory Changing Rooms","marks":[]}]},{"type":"text","id":"ejpN-1749634365794","foglie":[{"text":"","marks":[{"type":"color","value":"#000000"},{"type":"fontSize","value":16},{"type":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"state":{}},{"type":"block","id":"k1Aw-1749634233958","nome":"paragraph","data":{"versione":1},"nodes":[{"tipo":"text","id":"N6Vl-1749634233957","leaves":[{"text":"","marks":[]}]}],"state":{}}]">Sistemi essenziali per la conformità alle BPF
Nell'ingegneria delle sale bianche biofarmaceutiche, le attrezzature di disinfezione e pulizia sono strutture critiche per garantire che l'ambiente di produzione soddisfi i requisiti GMP.Di seguito sono riportati 8 sistemi di base e le loro applicazioni:
1Sistema di contenimento BIBO (bag-in/bag-out)
Il sistema BIBO è un dispositivo di protezione della sicurezza per la sostituzione dei filtri HEPA, conforme alle norme ISO 14644-1 per le stanze pulite.
·Funzionamento completamente chiuso per prevenire la diffusione della contaminazione
·Adatti per armadi di biosicurezza e sistemi HVAC
·Conforme alle norme GMP UE allegato 1 requisiti rigorosi per i prodotti sterili
2. Pulizia Stazione di lavoro
Sistemi di pulizia specializzati progettati per gli utensili da stanza pulita, conformi alle prescrizioni USP < 1072> e GMP:
·Funzioni integrate di lavaggio, risciacquo e asciugatura
·Utilizza WFI (Acqua per iniezioni) come mezzo di risciacquo finale
·Risponde ai requisiti di convalida ASTM E3106-18
3Isolatore sterile
Sistema chiuso progettato in conformità alla norma ISO 14644-7 e all'allegato 1 delle GMP UE:
·Fornisce un ambiente sterile di classe ISO 5 (classe 100)
·Sistema integrato di sterilizzazione VHP (perossido di idrogeno vaporizzato)
·Adatti a operazioni di riempimento asettico e di trasferimento del prodotto
4. Isolatore di riempimento a pressione negativa sterile
Sistema di isolamento appositamente progettato conforme a:
·Guida per la lavorazione assetica della FDA degli Stati Uniti (2004)
·Mantenere la pressione negativa per evitare la contaminazione incrociata
·Sistema integrato di monitoraggio online delle particelle (PMS)
5Sistema di sterilizzazione HVAC VHP
Soluzione di sterilizzazione HVAC a base di perossido di idrogeno vaporizzata:
·Risponde alla norma ISO 14937 di convalida della sterilizzazione
·Riduzione di 6 log di Geobacillus stearothermophilus
·Adatto per la sterilizzazione in camera pulita di grado B e C
6. VHP Hood Fumigation Pass-Through
Dispositivo di trasferimento speciale per la sterilizzazione della cappa della camera bianca:
·Conforme alla norma IEST-RP-CC003.4
·Completa il ciclo di sterilizzazione entro 30 minuti
·Sistema integrato di verifica degli indicatori biologici
7Isolatore di produzione di terapia cellulare
Sistema di produzione GMP specificamente progettato per i prodotti di terapia cellulare:
·Conformità con le linee guida FDA CGT (2020) e con i requisiti ATMP dell'EMA
·Incubatore integrato di CO2 e modulo di funzionamento criogenico
·Risponde ai requisiti del 21 CFR Parte 11 relativi ai registri elettronici
8. GMP utensili lavatrice-asciugatrice
attrezzature di pulizia professionali conformi alle GMP di cui all'allegato 1:
·Validazione PQ conforme alla norma ASTM E3106
·Fornisce registri di pulizia rintracciabili
·Adatti per la pulizia di utensili in acciaio inossidabile e di plastica
Norme internazionali pertinenti:
·ISO 14644-1:2015 Camere pulite e relativi ambienti controllati
·GMP UE allegato 1:2022 Fabbricazione di prodotti sterili
·USP <1072> Disinfezione di ambienti puliti e altri ambienti controllati
·Guida della FDA per i prodotti farmaceutici sterili per l'industria (2004)
·ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti di convalida
