Specifiche di progettazione e installazione del sistema di distribuzione dell'energia
1. Cabinetto di distribuzione cablaggio
Il cablaggio degli armadi di distribuzione è un componente fondamentale dei sistemi elettrici delle stanze bianche biofarmaceutiche e deve essere conforme alla norma IEC 60439-1 "Concetture di interruttori e dispositivi di controllo a bassa tensione".Le considerazioni chiave includono:
1. Utilizzare strumenti di crimping specializzati per garantire un corretto contatto tra terminale e conduttore
2Le sezioni trasversali dei conduttori devono soddisfare i requisiti di carico di cui alla NEC 310.15
3I fili a filo devono avere terminali a strisce per evitare lo sfregamento.
4Identificazione chiara delle fasi secondo le norme di colore IEC 60446
2Installazione di cavi
L'installazione di cavi per l'area delle stanze pulite deve soddisfare le norme FDA cGMP e ISO 14644:
1I vassoi per i cavi devono essere in acciaio inossidabile 304 con superfici lisce e prive di frana.
2. Separazione dei cavi di alimentazione e di controllo con spazi di ≥ 300 mm (secondo IEC 60364-5-52)
3Utilizzare condotti sigillati quando si penetrano le pareti delle stanze pulite per mantenere l' equilibrio di pressione
4Tutti i cavi devono avere proprietà ignifughe conformi a UL 94 V-0
3Installazione dei condotti
Requisiti particolari per l'installazione di condotti in camera pulita:
1Utilizzare tubi senza cuciture in acciaio inossidabile 316L con rugosità della superficie interna Ra≤0,8μm
2. raggio di piegatura minimo ≥ 6× diametro del condotto (norma ASME BPE-2016)
3. Distanza di supporto ≤ 1,5 m con elementi di fissaggio non versanti
4. Resistenza alla prova di continuità di terra ≤ 0,1Ω (IEC 60664-1)
4- Installazione di gabinetti di distribuzione
Norme di installazione degli armadi di distribuzione in camera pulita:
1. Montare ≥ 300 mm sopra il pavimento per evitare la contaminazione (GMP allegato 1)
2. Indice di protezione della camera ≥ IP54 (IEC 60529)
3Progettazione a pressione positiva con differenziale ≥ 5 Pa (ISO 14644-3)
4Dispositivi di disconnessione di emergenza secondo IEC 60947-3
Norme internazionali pertinenti:
• ISO 14644 Camere pulite e relativi ambienti controllati
• IEC 60364 Installazioni elettriche a bassa tensione
• Norma ASME BPE per le apparecchiature di bioprocessamento
• GMP UE Allegato 1 Fabbricazione di medicinali sterili
• NFPA 70 National Electrical Code (USA)
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