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Le camere bianche biofarmaceutiche richiedono sistemi elettrici altamente affidabili, conformi e a contaminazione controllata. Le sezioni seguenti delineano i requisiti tecnici chiave basati su standard internazionali comeISO14644,CEI 60364,ASME BPE,Allegato 1 delle GMP dell'UE, ENFPA 70 (NEC).

Il cablaggio dell'armadio di distribuzione è un elemento fondamentale dell'infrastruttura elettrica delle camere bianche e deve essere rispettatoCEI EN 60439-1standard. I requisiti chiave includono:

1. Crimpatura professionale
   Utilizzare strumenti di crimpatura dedicati per garantire un contatto sicuro tra terminale e conduttore.

2. Dimensionamento corretto del conduttore
   Selezionare le sezioni trasversali dei conduttori in base ai calcoli del carico perNEC 310.15.

3. Terminazione del filo intrecciato
   Utilizzare sempre terminali crimpati per evitare lo sfilacciamento del filo e migliorare la stabilità della connessione.

4. Identificazione della fase
   Applicare i segni di colore della fase chiara di seguitoCEI 60446.

Deve seguire l'installazione dei cavi nelle aree delle camere bianchecGMP della FDAEISO14644requisiti per prevenire l’accumulo di particelle e garantire l’affidabilità operativa:

1. Passerelle per cavi in ​​acciaio inossidabile
   UtilizzoAcciaio inossidabile 304vassoi con superfici lisce e prive di bave.

2. Segregazione dei cavi di controllo e alimentazione
   Mantenere almenoDistanza 300 mmcome raccomandato nelCEI 60364-5-52.

3. Aperture di pareti sigillate
   Utilizzare condotti completamente sigillati per mantenere il controllo della pressione e prevenire perdite.

4. Cavi ignifughi
   Assicurarsi che tutti i cavi si incontrinoUL94V-0prestazione ignifuga.

L'installazione dei condotti nelle camere bianche deve supportare sia l'igiene che la durata meccanica:

1. Tubi in acciaio inossidabile 316L
   Utilizzare tubi senza saldatura con rugosità superficiale internaRa ≤ 0,8 μm, perASME BPE-2016.

2. Raggio minimo di curvatura
   Seguire≥ 6* diametro del condottoper prevenire danni strutturali.

3. Spaziatura di supporto
   Lo spazio supporta all'interno≤ 1,5 mtutilizzando hardware senza perdita di dati.

4. Continuità del terreno
   La resistenza di terra deve esserlo≤ 0,1 Ω, perCEI 60664-1.

L'installazione dell'armadio di distribuzione deve soddisfare i requisiti di sterilità e pulizia per le strutture biofarmaceutiche:

1. Altezza di installazione
   Montare gli armadietti≥ 300 mm dal pavimento, come raccomandato daAllegato 1 delle GMP, per ridurre il rischio di contaminazione.

2. Grado di protezione
   Le custodie devono raggiungereIP54o superiore (IEC 60529).

3. Design a pressione positiva
   Mantenere unDifferenziale di pressione ≥ 5 Paper il controllo della contaminazione (ISO 14644-3).

4. Disconnessioni di emergenza
   Dotare gli armadi di dispositivi di arresto di emergenza conformi secondoCEI 60947-3.

• ISO 14644:Classificazione e test delle camere bianche

• CEI 60364:Impianti elettrici a bassa tensione

• ASME BPE:Standard di progettazione delle apparecchiature per il biotrattamento

• Allegato 1 delle GMP UE:Produzione di medicinali sterili

• NFPA 70 (NEC):Codice elettrico statunitense e requisiti di sicurezza