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Le scatole HEPA svolgono un ruolo vitale nel garantire una filtrazione dell'aria stabile, conforme e ad alta efficienza all'interno delle sale pulite farmaceutiche.Poiché gli ambienti controllati richiedono un controllo rigoroso dei particolati per soddisfare gli standard GMP e ISO 14644, le scatole HEPA forniscono un'affidabile purificazione dell'aria terminale per mantenere il livello di pulizia richiesto per i processi di produzione critici.

Una scatola HEPA, nota anche come filtro terminale HEPA, è un dispositivo di distribuzione dell'aria installato al livello del soffitto delle stanze pulite.

• Filtro HEPA o ULPA
• Plenum di diffusione dell'aria
• Porta di controllo della pressione
• Ammutatore o regolatore di portata opzionale

La sua funzione principale è quella di fornire aria altamente filtrata in spazi controllati con flusso d'aria uniforme e pressione stabile.

Gli ambienti farmaceutici, in particolare gli ambienti sterili e asettici, richiedono un controllo rigoroso della qualità dell'aria.

I filtri HEPA (≥ 99,97% a 0,3 μm) garantiscono l'eliminazione delle particelle per soddisfare i livelli di pulizia di classe ISO 5?? 8 richiesti per:

• Linee di riempimento
• Camere di ricostituzione
• Peso e altri apparecchi per pesare
• Zone di sterilizzazione

Le scatole HEPA possono essere configurate per:

• Flusso d'aria laminareper le operazioni ad alto rischio
• Flusso d'aria di miscelazione turbolentoper le zone di trasformazione generale

Questo garantisce un controllo coerente della contaminazione.

Le scatole HEPA supportano il rispetto di:

• GMP UE allegato 1
• FDA cGMP
• OMS GMP
• ISO 14644

Un flusso d'aria uniforme, una pressione differenziale stabile e una corretta efficienza di filtrazione sono essenziali per gli audit normativi.

Le scatole HEPA mantengono le condizioni di classe ISO 5 intorno a:

• Riempimento flaconcino/ ampolla
• Caricamento della liofilizzatrice
• Filtrazione sterile

Garantiscono bassi livelli di particolato durante:

• Pesatura e distribuzione
• Preparazione della soluzione
• Miscelazione di buffer e supporti

Le scatole HEPA riducono il rischio di contaminazione per:

• Imballaggio sterile
• Sigillamento delle vesciche
• Manipolazione del prodotto finale

Le scatole HEPA sono ampiamente utilizzate in:

• Laboratori di microbiologia
• Laboratori di controllo qualità
• Zone di prova della stabilità

Mantenono cascate di pressione e comfort acustico fornendo un'aria pulita.

Le variazioni di aria orarie (ACH) e la distribuzione del flusso d'aria devono essere calcolate in base a:

• Dimensione della stanza
• Grado di pulizia
• Requisiti di processo

Tra le opzioni comuni figurano:

• Filtri HEPA H13 / H14
• U15 filtri ULPA per zone ad alto rischio

con un'intensità di potenza di potenza di potenza superiore a 50 W;

• Pressione differenziale del filtro
• Determinazione delle perdite
• Verifica delle prestazioni

L'alloggiamento in acciaio inossidabile o in polvere assicura:

• Resistenza alla corrosione
• Disinfettazione facile delle superfici

Una corretta installazione consente di:

• Sostituzione del filtro
• Test e bilanciamento
• Pulizia

La manutenzione di routine garantisce il continuo rispetto delle BPM:

• Controlli regolari delle perdite(secondo ISO 14644-3)
• Prova di integrità del filtro
• Misurazione della velocità del flusso d'aria
• Monitoraggio della pressione differenziale

La manutenzione delle scatole HEPA deve essere documentata secondo i protocolli di convalida dell'impianto.

Le scatole HEPA sono componenti essenziali nelle sale pulite farmaceutiche, che forniscono una filtrazione dell'aria terminale affidabile per mantenere la pulizia di classe ISO, supportare la conformità alle GMP,e proteggere sia i prodotti che il personaleChe si tratti di riempimento asettico, composizione, imballaggio o laboratori di controllo qualità, le scatole HEPA correttamente selezionate e mantenute sono fondamentali per il controllo della contaminazione nella produzione farmaceutica moderna.