Ultimo caso aziendale su Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificazioni

La classificazione delle stanze pulite è un passo fondamentale nella progettazione delle stanze pulite.particolato massimo ammissibile nell'ariae garantisce il rispettoISO 14644-1- eNorme GMP, proteggendo la qualità dei prodotti, l'affidabilità dei processi e la conformità normativa.

Una classe di stanza pulita specifica lanumero massimo di particelle in aria per metro cuboLe diverse industrie richiedono diversi livelli di pulizia:

• Farmaci e biotecnologia
• Microelettronica e semiconduttori
• Trasformazione alimentare e delle bevande

Le classi superiori richiedono un controllo, una filtrazione e un monitoraggio più rigorosi del flusso d'aria.

L'ISO 14644-1 definisce i locali puliti in base al numero di particelle.

• ISO 5: aree asettiche farmaceutiche, sale operatorie
• ISO 6 ̊7: Assemblaggio pulito, aree di sfondo
• ISO 8: Zone di imballaggio e preparazione
• ISO 9: Ambienti non controllati

Utilizzazioni di provacontatori di particellein luoghi definiti per verificare la conformità.

La GMP si concentra susicurezza dei prodotti e controllo dei processi, che integrano le norme ISO:

Le BPF comprendono anchelimiti microbici, disciplina del personale e convalida dei processi.

Fattori da considerare:

• Sensibilità del prodotto (ad esempio, farmaci sterili rispetto all'imballaggio)
• Rischio di processo (manipolazione aperta contro chiusa)
• Requisiti normativi
• Efficienza dei costi e dell'energia

Bilanci di classificazione adeguaticonformità, prestazioni e costi.

La classificazione delle stanze pulite è verificata mediante:

• Provate di conteggio delle particelle
• Velocità e uniformità del flusso d'aria
• Controlli dei differenziali di pressione
• Monitoraggio della temperatura e dell'umidità

Le prove garantiscono la conformità durantemessa in servizio, riqualificazione e dopo le modifiche.

La classificazione delle stanze pulite costituisce la base di un efficace controllo della contaminazione.Norme ISO 14644-1- eGradi GMPgarantisce la sicurezza del prodotto, la conformità normativa e l'efficienza operativa.