I. Struttura del recinto
La struttura di chiusura dell'ingegneria delle camere pulite biofarmaceutiche costituisce l'infrastruttura fondamentale che garantisce un ambiente pulito, in particolare pareti, soffitti, porte e finestre.Queste strutture sono costruite con materiali specializzati con eccellente tenuta all'aria, resistenza alla corrosione e facile pulizia, isolando efficacemente i contaminanti esterni e mantenendo la pulizia interna.assicurando l'assenza di angoli neri o di accumulo di polvere, fornendo barriere fisiche affidabili per la produzione farmaceutica.
II. Ingegneria dei pavimenti
L'ingegneria dei pavimenti è cruciale negli ambienti puliti biofarmacici, in genere utilizzando materiali come i rotoli di epoxi autolivello e PVC resistenti all'usura, antiscivolo e antistatici.Questi piani sono dotati di collegamenti senza soluzione di continuità, resistenza alla corrosione chimica e facile pulizia e disinfezione, soddisfacendo i severi requisiti di piattezza e pulizia nei locali puliti.L'ingegneria dei pavimenti deve anche prendere in considerazione dettagli come le pendici di drenaggio e i trattamenti a prova di umidità per garantire il rispetto delle esigenze particolari degli ambienti di produzione farmaceutica.
III. Apparecchiature HVAC
L'apparecchiatura HVAC è il sistema di base per mantenere un ambiente pulito, assicurando la pulizia attraverso una filtrazione ad alta efficienza, il controllo della temperatura e dell'umidità e l'organizzazione del flusso d'aria.L'ingegneria delle sale bianche biofarmaceutiche utilizza sistemi HVAC dotati di filtri HEPA in grado di rimuovere 990,97% di particelle da 0,3 μm.Il sistema deve inoltre fornire un controllo preciso della temperatura e dell'umidità per soddisfare i requisiti dei diversi processi di produzione farmaceutica, garantendo al contempo un funzionamento energeticamente efficiente..
IV. Sistema di ventilazione
Il sistema di ventilazione nell'ingegneria delle camere bianche biofarmaceutiche svolge funzioni critiche come lo scambio d'aria, il controllo della pressione e la rimozione dei contaminanti.La progettazione del sistema deve seguire i principi del flusso d'aria unidirezionaleLe aree chiave devono mantenere una pressione positiva o negativa per evitare la contaminazione incrociata.Il sistema di ventilazione dovrebbe inoltre essere progettato per risparmiare energia, come le unità di recupero del calore, per ridurre i costi operativi.
V. Sistema elettrico
Il sistema elettrico fornisce un'alimentazione sicura e affidabile e un controllo intelligente per l'ingegneria delle sale bianche biofarmaceutiche.,I sistemi di controllo automatizzati possono monitorare in tempo reale i parametri ambientali, quali temperatura, umidità, differenziali di pressione,e livelli di puliziaIl sistema elettrico deve inoltre includere alimentatori di emergenza per garantire il funzionamento ininterrotto delle apparecchiature critiche.
VI. Sistema di acqua purificata
Il sistema di acqua purificata è un sistema di supporto vitale nella produzione biofarmaceutica, fornendo acqua purificata e acqua per iniezioni che soddisfa gli standard della farmacopea.Il sistema comprende unità di processo quali il pretrattamento, osmosi inversa, EDI (elettrodeionizzazione) e distillazione per garantire che la qualità dell'acqua soddisfi gli standard chimici e microbiologici specificati.Il sistema di acqua purificata deve utilizzare tubi in acciaio inossidabile di qualità sanitaria, progettare circuiti di circolazione per evitare sezioni di acqua stagnante e integrare sistemi di monitoraggio online per il monitoraggio in tempo reale dei parametri di qualità dell'acqua.
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