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Visualizzazione degli standard di progettazione per l'ingegneria delle stanze pulite in Indonesia

2025-05-14

Le camere bianche

sono indispensabili in settori come quello farmaceutico, dell'elettronica, dei dispositivi medici e della biotecnologia, dove condizioni ambientali rigorose sono cruciali per la qualità del prodotto. In quanto motore economico del sud-est asiatico, l'Indonesia ha sviluppato un solido sistema di standard di progettazione ingegneristica per camere bianche. Questo articolo offre una panoramica dettagliata dei principali quadri normativi per camere bianche in Indonesia e dei loro requisiti chiave.

1. Il sistema di standard per camere bianche dell'Indonesia

L'ingegneria delle camere bianche in Indonesia è regolata da una struttura a doppia norma:

1.1 Serie SNI ISO 14644

Lo standard nazionale indonesiano (SNI) ha adottato gli standard ISO 14644 per camere bianche e ambienti controllati associati, che consistono in:SNI ISO 14644 - 1
: Si concentra sulla classificazione della pulizia dell'aria nelle camere bianche.SNI ISO 14644 - 2
: Stabilisce i requisiti per i test e il monitoraggio delle camere bianche.SNI ISO 14644 - 3

: Dettaglia i metodi di prova delle camere bianche.

1.2 Standard specifici del settore

Per soddisfare le esigenze specifiche dei diversi settori:Industria farmaceutica
: Aderisce ai requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) per garantire la sicurezza e l'efficacia della produzione di farmaci.Industria elettronica
: Incorpora requisiti speciali per i processi di fabbricazione dei semiconduttori.Industria dei dispositivi medici

: Impone ulteriori requisiti di biosicurezza per garantire l'igiene dei dispositivi medici.

2. Parametri di progettazione chiave

2.1 Classificazione della pulizia dell'aria

L'Indonesia utilizza il sistema a 9 classi ISO 14644 - 1 (che vanno da ISO 1 a ISO 9):ISO Classe 5 (precedentemente Classe 100)
: Il livello più rigoroso, applicato nella produzione farmaceutica critica e nella produzione di semiconduttori di fascia alta.ISO Classi 7 - 8 (precedentemente Classi 10.000 - 100.000)
: Comunemente utilizzate nella produzione di dispositivi medici e farmaci generici.ISO Classe 9

: Il requisito di base, simile a un ambiente tipico con aria condizionata.

2.2 Requisiti di ricambio d'aria

I requisiti di ricambio d'aria variano in modo significativo in base al livello di pulizia:
ISO Classe 5: ≥240 ricambi d'aria all'ora
ISO Classe 6: 90 - 150 ricambi d'aria all'ora
ISO Classe 7: 30 - 60 ricambi d'aria all'ora

ISO Classe 8: 10 - 20 ricambi d'aria all'ora

2.3 Controllo della temperatura e dell'umidità

Gli intervalli di controllo tipici sono i seguenti:
Temperatura: 20 - 24°C con una precisione di controllo di ±2°C

Umidità: 45 - 55% UR con una precisione di controllo di ±5%. Tuttavia, alcuni processi speciali possono richiedere un controllo più preciso.

3. Considerazioni di progettazione

3.1 Organizzazione del flusso d'ariaSelezione del modello di flusso d'aria
: Le opzioni includono flusso d'aria unidirezionale (laminare) e non unidirezionale (turbolento), a seconda della funzione e del livello di pulizia della camera bianca.Copertura del filtro
: Il rapporto di copertura a soffitto dei filtri HEPA deve essere attentamente pianificato.Progettazione dell'aria di ritorno

: Un'adeguata progettazione delle posizioni dell'aria di ritorno è essenziale per un'efficiente circolazione dell'aria.

3.2 Controllo del differenziale di pressioneZona inter-pulita
: Mantenere un differenziale di pressione di 10 - 15 Pa tra le diverse zone pulite.Zona pulita contro zona non pulita
: Assicurare un differenziale di pressione superiore a 15 Pa tra zone pulite e non pulite.Progettazione dell'isolamento

: Incorporare chiuse d'aria o stanze tampone nella progettazione per migliorare l'isolamento.

3.3 Selezione dei materialiPareti
: Optare per materiali antistatici e facili da pulire come acciaio inossidabile o rivestimenti speciali.Pavimenti
: Si preferisce pavimentazione in resina epossidica o PVC senza soluzione di continuità.Soffitti

: Selezionare materiali resistenti alla crescita microbica.

3.4 Sistema HVACFiltrazione
: Impiegare un sistema di filtrazione a tre stadi (pre-filtro + filtro medio + HEPA/ULPA).Controllo
: Utilizzare il controllo a frequenza variabile per adattarsi alle mutevoli condizioni di carico.Efficienza

: Integrare elementi di progettazione a risparmio energetico per ridurre i costi operativi.

4. Requisiti di certificazione e convalida

I progetti di camere bianche in Indonesia devono superare un processo di certificazione completo:Qualifica della progettazione (DQ)
: Assicura che la progettazione soddisfi tutti i requisiti.Qualifica dell'installazione (IQ)
: Verifica la corretta installazione di tutti i componenti.Qualifica operativa (OQ)
: Conferma il corretto funzionamento dei sistemi della camera bianca.Qualifica delle prestazioni (PQ)
: Mette alla prova le prestazioni della camera bianca rispetto agli standard stabiliti.Ricertificazione periodica

: Condotta annualmente per mantenere la conformità.

5. Considerazioni sulla localizzazione

Quando si progettano camere bianche in Indonesia, è necessario tenere conto di diversi fattori locali:Clima
: Il clima tropicale richiede progetti speciali per il sistema HVAC per mantenere stabili temperatura e umidità.Geologia
: Nelle aree sismiche, la sicurezza strutturale delle camere bianche dovrebbe essere migliorata.Economia
: Valutare la disponibilità e il costo dei materiali locali per ottimizzare la progettazione.Regolamenti

: Garantire la piena conformità agli standard elettrici nazionali indonesiani e ai codici edilizi.

6. Conclusione

Gli standard per camere bianche dell'Indonesia sono ben allineati con le migliori pratiche internazionali. Tuttavia, la progettazione e l'implementazione di camere bianche di successo nel paese richiedono un'attenta considerazione dei fattori ambientali, geologici e specifici del settore locale. Trovare il giusto equilibrio tra conformità agli standard, efficienza operativa e costi del progetto è fondamentale. Con la continua crescita del settore manifatturiero indonesiano, si prevede che la domanda di camere bianche di alta qualità aumenterà costantemente. Le aziende che intendono costruire camere bianche in Indonesia sono vivamente invitate a collaborare con team di progettazione professionali con una conoscenza approfondita degli standard locali e dei processi di approvazione. Ciò garantirà una perfetta esecuzione del progetto e la piena conformità a tutti i requisiti normativi.