GCC Cleanroom è specializzata in prodotti farmaceutici e biotecnologici in ingegneria delle sale pulite, rispettando rigorosamente gli standard GMP, FDA e ISO.convalida, e la messa in servizio per garantire la conformità e la sicurezza dei prodotti.
Ingegneria delle stanze pulite
Nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche, le sale pulite sono fondamentali per garantire la qualità della ricerca, della produzione e dei test sui farmaci.Sala pulita del CCGfornisce soluzioni chiavi in mano conformi alleGMP, FDA, ISO e OMSI nostri servizi comprendono la progettazione, la costruzione, l'installazione, la convalida e la messa in servizio, aiutando le aziende a costruire impianti di alto livello che soddisfano i requisiti normativi internazionali.
Perché i prodotti farmaceutici e la biotecnologia hanno bisogno di locali puliti
Garanzia della ricerca e della produzione di farmaci asettici e controllati
Incontro.GMP, FDA, ISO e OMSrequisiti normativi
Prevenire efficacemente la contaminazione da microbi e particolato
Assicurare lasicurezza, efficacia e stabilitàdi prodotti farmaceutici
Facilitare gli audit normativi e l'accesso ai mercati internazionali
Caratteristiche chiave delle sale pulite farmaceutiche e biotecnologiche
| Elemento chiave |
Descrizione |
Benefici per i clienti |
| Sistema di depurazione dell'aria |
Filtrazione HEPA/ULPA con zonazione e controllo del differenziale di pressione (laminar/flusso turbolento) |
Garantisce un ambiente di produzione sterile |
| Controllo della temperatura, dell'umidità e della pressione |
Regolamento preciso del clima e della pressione per prevenire la contaminazione incrociata |
Qualità del prodotto stabile, conformità alle BPM |
| Materiali per la stanza pulita |
Materiali antimicrobici, resistenti alla corrosione e facili da pulire (PVC, pannelli in acciaio, acciaio inossidabile) |
Risponde agli standard farmaceutici, facile manutenzione |
| Flusso di personale e materiale |
Strade separate con zone tampone e docce d'aria per ridurre al minimo il rischio di contaminazione |
Maggiore efficienza, minore rischio di conformità |
| Monitoraggio ambientale |
Monitoraggio in tempo reale di particelle, microbi, pressione e umidità |
Conformità continua, disponibilità all'audit |
| Validazione e documentazione |
Validazione completa della DQ, IQ, OQ, PQ e documentazione per gli audit GMP/FDA |
Processo di certificazione e approvazione agevole |
Applicazioni dei locali puliti farmaceutici e biotecnologici
Produzione di farmaci sterili¢ Farmaci iniettabili, vaccini, formulazioni oftalmiche
Terapia cellulare e genica (CGT)¢ strutture conformi alla FDA/EMA per terapie avanzate
Biologici e farmaci proteiciAnticorpi monoclonali, vaccini, biosimilari
Laboratori di ricerca e sviluppo e di provaLaboratori di microbiologia, laboratori di controllo della qualità
Produzione di API¢ Controllo rigoroso della contaminazione da polveri e particolato
Perché scegliere la sala pulita del CCG
Servizi chiavi in mano EPCDalla progettazione alla convalida e alla consegna
Ampia esperienza¢ esperienza comprovata in progetti farmaceutici e biotecnologici
Compliance globale¢ Norme GMP, FDA, ISO, OMS, EMA
Soluzioni personalizzate¢ Disegni di sale pulite su misura per prodotti e processi specifici
Partner con Cleanroom per la conformità e l'innovazione del GCC
ConSoluzioni per le sale pulite farmaceutiche e biotecnologiche, GCC Cleanroom aiuta le imprese a raggiungereconformità, sicurezza dei prodotti e eccellenza della qualitàI nostri progetti garantiscono una regolare approvazione regolamentare e accelerano il time-to-market per i prodotti farmaceutici e biotecnologici.
Contattaci per una consultazione gratuita
RaggiungiSala pulita del CCGoggi per saperne di più sulla nostraProdotti farmaceutici e biotecnologiaVi aiutiamo a costruire ambienti di stanza pulita di livello mondiale che rispettino le normative internazionali e supportino il vostro successo nei mercati globali della biotecnologia e della farmacia.
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