Riepilogo: Questo documento si concentra sull'ingegneria dell'acqua pura in laboratori biofarmaceutici, analizzando in profondità il suo flusso di processo e i punti di controllo della qualità da una prospettiva di ricerca scientifica.Sulla base della prassi di Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd., si esamina l'impatto di ciascuna operazione dell'unità sulla qualità dell'acqua pura,fornire riferimenti teorici e pratici per la costruzione e l'ottimizzazione di sistemi di acqua pura nell'industria biofarmaceutica.

1Introduzione

Nella produzione biofarmaceutica, l'acqua pura, come fattore di produzione cruciale, è direttamente correlata alla sicurezza, all'efficacia e alla stabilità dei farmaci.L'ingegneria dell'acqua pura nelle officine biofarmaceutiche deve rimuovere con precisione gli inquinanti come le impurità, microrganismi e pirogeni, che soddisfano standard rigorosi come la "Farmacopea cinese".è stato profondamente impegnato nel campo della depurazione biofarmaceuticaAttraverso il controllo della qualità del processo completo dell'ingegneria delle acque pure, garantisce la sicurezza dell'acqua farmaceutica e contribuisce allo sviluppo di alta qualità dell'industria.

2. Flusso di processo e principi di ingegneria dell'acqua pura in laboratori biofarmacici

(2.1) Unità di pretrattamento

• Processo: Acqua del rubinetto → Serbatoio di acqua grezza → Pompa di acqua grezza → Filtro sabbia di quarzo → Filtro a carbone attivo → Filtro di sicurezza
• Principi e funzioni
  • Bufferaggio e trasporto dell'acqua grezzaL'acqua del rubinetto scorre innanzitutto nel serbatoio dell'acqua grezza, che come "stabilizzatore" contribuisce a tamponare e omogeneizzare la qualità dell'acqua.Può bilanciare le fluttuazioni della pressione dell'acqua di entrataLa pompa dell'acqua grezza fornisce energia al flusso d'acqua, proprio come un "motore di potenza",spingere l'acqua nei successivi collegamenti di pretrattamento per garantire la regolare circolazione dell'acqua.
  • Filtrazione di sabbia di quarzo: Il filtro di sabbia al quarzo utilizza le caratteristiche di intercettazione e di adsorbimento delle particelle di sabbia al quarzo per il trattamento dell'acqua grezza.Le impurità in sospensione di grandi particelle come sedimenti e ruggine nell'acqua saranno intercettate e assorbite dalle particelle di sabbia di quarzo.Questo passo è come "lavare in anticipo la faccia" dell'acqua grezza,rimuovere in primo luogo la "sporcizia" di grandi particelle e ridurre il carico sulle successive apparecchiature di trattamento della membrana.
  • Adsorbimento di carbonio attivo: Il filtro al carbone attivo esercita un effetto di adsorbimento in virtù della struttura porosa e dei gruppi funzionali superficiali del carbone attivo.Gli inquinanti come la materia organica e il cloro residuo nell'acqua saranno "catturati" dal carbone attivoSe il cloro residuo entra nel successivo sistema di osmosi inversa, ossida gli elementi della membrana, mentre il carbone attivo può assorbire e degradare il cloro residuo.svolgono un ruolo nella protezione degli elementi della membranaAl tempo stesso, può anche rimuovere alcune sostanze organiche solubili e migliorare ulteriormente la qualità dell'acqua, il che equivale a "pulire a fondo" l'acqua grezza.
  • Controllo della filtrazione di sicurezza: Il filtro di sicurezza, come terminale "guardiano" del pretrattamento, è dotato di un filtro ad alta precisione (di solito 5 μm).Intercetterà le particelle sottili che trapassano i collegamenti precedenti, impedendo che queste particelle entrino nel sistema di osmosi inversa, evitando graffi e blocchi degli elementi della membrana,e garantire il funzionamento stabile del successivo sistema di osmosi inversa.

(2.2) Unità di osmosi inversa

• Processo: Filtro di sicurezza → Pompa ad alta pressione primaria → Osmosi inversa primaria → Pompa ad alta pressione secondaria → Osmosi inversa secondaria → Serbatoio dell'acqua RO
• Principi e funzioni
  • Desalinizzazione e depurazione per osmosi inversaIl funzionamento dell'osmosi inversa (RO) si basa sul principio di una membrana semipermeabile.come solvente, permeabile attraverso la membrana semipermeabile, mentre i soluti quali sali e materia organica macromolecolare vengono intercettati.L'osmosi inversa primaria può rimuovere oltre il 90% dei solidi discioltiL'osmosi inversa secondaria elimina ulteriormente in profondità i sali e le impurità su questa base.aumentare la purezza degli effluenti e soddisfare i severi requisiti dei biofarmaci per un basso contenuto di sale e un basso carico microbico, che equivale a "purificazione secondaria".
  • Serbatoio idrico RO per lo stoccaggio e il tamponamento dell'acqua: Il serbatoio dell'acqua RO viene utilizzato per immagazzinare l'acqua prodotta dalla osmosi inversa.Allo stesso tempo, utilizzando il proprio volume, può tamponare le fluttuazioni del consumo d'acqua,garantire il funzionamento continuo dell'intero sistema di acqua pura ed evitare problemi causati da improvvisi cambiamenti nel consumo d'acqua.

(2.3) EDI - Unità di trattamento profondo

• Processo: Serbatoio dell'acqua RO → Pompa di potenziamento EDI → Sterilizzatore ultravioletto → Dispositivo EDI → Serbatoio dell'acqua purificata EDI
• Principi e funzioni
  • Effetto sinergico della tecnologia EDI: EDI (Electrodeionization) integra tecnologie di scambio ionico ed elettrodialisi.Gli ioni nell'acqua migreranno attraverso la membrana di scambio ionicoAttraverso l'assorbimento-desorbimento della resina e il processo di elettromigrazione, si ottiene una desalinizzazione continua.La pompa di potenziamento EDI garantisce la pressione stabile del flusso d'acqua che entra nel dispositivo EDILo sterilizzatore ultravioletto inattiva i microrganismi in anticipo, riducendo la possibilità di crescita microbica nell'EDI e nei sistemi successivi.svolgendo un ruolo di "pre-sterilizzazione".
  • Preparazione di acqua di alta purezza: Il dispositivo EDI può purificare ulteriormente l'acqua prodotta per osmosi inversa, consentendo così alla resistività dell'effluente di raggiungere circa 18,2 MΩ·cm (25°C), vicino al valore teorico dell'acqua pura.Rimuove efficacemente gli ioni residuiPer esempio, la produzione di iniezioni richiede acqua pura con un contenuto di impurità estremamente basso,e il dispositivo EDI è come un "maestro di purificazione finale"Il serbatoio di acqua purificata EDI è utilizzato per immagazzinare acqua prodotta di alta purezza, fornendo acqua pura di alta qualità per l'acqua - utilizzando i punti con precisione.

(2.4) Unità di approvvigionamento e circolazione idrica

• Processo: Serbatoio di acqua purificata EDI → Pompa di approvvigionamento di acqua purificata → Sterilizzatore ultravioletto → Acqua - punti di utilizzo → Sistema di ritorno → Serbatoio di acqua purificata EDI
• Principi e funzioni
  • Trasferimento e sterilizzazione di acqua pura: La pompa di approvvigionamento di acqua purificata fornisce potenza per il trasporto di acqua pura, proprio come una "fonte di potenza per il trasporto dell'acqua", assicurando che il flusso d'acqua possa raggiungere l'acqua utilizzando punti in modo stabile.Le stazioni di preparazione dei liquidi e di pulizia richiedono tutte una fornitura costante di acqua puraIl sterilizzatore ultravioletto esercita nuovamente un effetto sterilizzante all'estremità di approvvigionamento idrico.prevenire la crescita di microrganismi durante il processo di approvvigionamento idrico e mantenere lo stato sterile dell'acqua puraE' come l'ultima assicurazione di sterilizzazione per l'acqua pura.
  • Circolazione per garantire la qualità dell'acquaIl sistema di ritorno dell'acqua costruisce una conduttura di circolazione, che consente all'acqua pura non utilizzata di riversarsi nel serbatoio di acqua purificata EDI, mantenendo l'acqua nel sistema in circolazione dinamica.Da una parte, evita la generazione di acqua stagnante, perché l'acqua stagnante è propensa alla crescita microbica; d'altra parte, può anche utilizzare il calore della circolazione per mantenere una temperatura dell'acqua stabile,garantire l'uniformità della qualità dell'acquaQuesto è in linea con i requisiti di produzione continua e di alta precisione dei biofarmaci, rendendo l'intero sistema di acqua pura un "organismo dinamico di circolazione pulita".

3. Punti e pratiche di controllo della qualità di Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Controllo della qualità dell'unità di pretrattamento

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. monitora regolarmente la qualità dell'acqua delle acque di entrata e uscita delle sabbie al quarzo e dei filtri al carbone attivo, concentrandosi su indicatori come la turbidità,In questo caso, il sistema di controllo delle emissioni di cloruro residuo e di sostanze organiche è basato su una formulazione del ciclo di sostituzione degli elementi filtranti e del ciclo di retrolavaggio dei materiali filtranti.In caso di fluttuazioni della qualità dell'acqua grezza, come ad esempio un aumento della turbidità dell'acqua grezza nella stagione delle piogge,si regola dinamicamente i parametri del pretrattamento per garantire la stabilità della qualità dell'acqua che entra nel sistema di osmosi inversa, così come garantire la qualità dell'"inizio" dell'intero progetto di acqua pura.

(3.2) Controllo della qualità dell'unità di osmosi inversa

Per gli elementi della membrana di osmosi inversa, si effettuerà una rilevazione periodica, con il flusso della membrana e il tasso di desalinizzazione come indicatori chiave di rilevazione.È adottata una combinazione di monitoraggio online e rilevamento offlineQuando il flusso della membrana diminuisce del 10% o il tasso di desalinizzazione diminuisce del 5%, gli elementi della membrana saranno puliti, mantenuti o sostituiti in tempo utile.Ottimizzerà anche i parametri di funzionamento quali la pressione della pompa ad alta pressione e il tasso di recupero, trovare un equilibrio tra la qualità dell'acqua prodotta e il consumo di energia e garantire il funzionamento efficiente e a lungo termine del sistema di osmosi inversa,in modo che questa "stazione di raffinazione dell'acqua pura" possa sempre funzionare in modo stabile.

(3.3) Controllo della qualità dell'unità di trattamento profondo EDI

Esso monitora in tempo reale parametri quali la resistività, la pressione e il tasso di flusso dell'acqua di entrata e di uscita del dispositivo EDI, stabilendo un meccanismo di allarme precoce.La resina EDI verrà attivata e rigenerata regolarmente per garantire l'efficienza dello scambio ionicoAllo stesso tempo, in combinazione con il monitoraggio del tempo di funzionamento e dell'intensità di irradiazione dello sterilizzatore ultravioletto, viene assicurato l'effetto di inattivazione microbica.fornendo una garanzia per la produzione di acqua pura di alta purezza e assicurando che il "anello finale di depurazione" non abbia errori.

(3.4) Controllo della qualità dell'unità di approvvigionamento e circolazione dell'acqua

È stato realizzato un sistema di monitoraggio online della qualità dell'acqua, e sono stati utilizzati indicatori quali i microrganismi, la resistività,e le endotossine sono rilevate in tempo reale ai punti di utilizzo dell'acqua e all'estremità dell'acqua di ritornoLa condotta di circolazione sarà disinfettata e pulita regolarmente.e la rugosità e la compatibilità dei materiali della condotta saranno controllate per evitare l'inquinamento secondario della qualità dell'acqua da parte della condotta. Ottimizzando la frequenza della pompa di approvvigionamento idrico e il flusso di circolazione, viene mantenuto il funzionamento stabile del sistema,e la conformità continua della qualità dell'acqua ai punti di utilizzo dell'acqua è garantita, in modo che l'approvvigionamento di acqua pura anche nell'"ultimo chilometro" possa essere di alta qualità.

4Conclusioni

L'ingegneria dell'acqua pura in laboratori biofarmaceutici è un progetto di sistema complesso,e la sua progettazione del flusso di processo e il controllo della qualità devono essere strettamente centrati sugli standard dell'acqua farmaceuticaGuangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.realizza la produzione di acqua pura di alta qualità per biofarmaci attraverso un controllo preciso dell'attività di ogni unità e una supervisione della qualità completa del processoIn futuro, con l'iterazione della tecnologia biofarmaceutica, l'ingegneria dell'acqua pura deve svilupparsi ulteriormente verso l'intelligenza e la raffinatezza.miglioramento continuo della capacità di garanzia della qualità dell'acqua, fornendo un sostegno più solido per la sicurezza della qualità dei farmaci e promuovendo l'industria biofarmaceutica per raggiungere una nuova altezza.