Nel campo dei biofarmaci, la qualità dei progetti di laboratorio è direttamente correlata alla sicurezza e all'efficacia dei farmaci.è stato profondamente coinvolto nel settore, utilizzando le capacità professionali per costruire una solida base per la gestione della qualità dei progetti di laboratorio biofarmaceutico e fornire accompagnamento per la produzione farmaceutica.
I. Layout generale del processo di gestione della qualità
(I) Preparazione del controllo: pianificare prima di agire
La raccolta dei dati costituisce la base per una valutazione completa degli standard normativi, dei disegni di progettazione, dei parametri delle attrezzature, ecc.coinvolto nel progetto di laboratorio biofarmaceutico per garantire che il controllo della qualità sia basato sulle normative- sviluppare piani di controllo esclusivi e chiarire gli obiettivi di qualità e i punti di controllo in combinazione con i requisiti speciali dei biofarmaci per la pulizia, l'ambiente sterile, ecc.Stabilire un sistema di gestione della qualità, dalle responsabilità del personale alle specifiche operative, per costruire una rete rigorosa di garanzia della qualità.effettuare informazioni di controllo per rendere chiare alle persone coinvolte nel progetto le norme di qualità e le loro responsabilità, e raccogliere un consenso sulla qualità.
(II) Prima della costruzione: Precontrollo multidimensionale
Il controllo preliminare del personale, dei materiali e delle attrezzature viene prima di tutto.svolgere una formazione professionale per migliorare la consapevolezza della qualità e le competenze pratiche operative- controllare rigorosamente i materiali e le attrezzature, dai materiali di base come i condotti d'aria alle attrezzature di depurazione;assicurare che soddisfino i requisiti di qualità in materia di pulizia e sterilità dei biofarmaciPer i collegamenti tecnici complessi quali la tecnologia di depurazione e la disposizione delle condotte del laboratorio biofarmaceutico, il controllo preliminare tecnico si concentra su punti chiave.organizzare dimostrazioni di esperti per ottimizzare il piano tecnologico di costruzioneIl piano di controllo preliminare raffina il processo e pianifica in dettaglio il processo di costruzione e i nodi di ispezione della qualità per costruire una solida struttura per la costruzione.Il controllo ambientale non può essere ignorato- pianificare in anticipo le misure di pulizia, prevenzione della polvere, ecc. dell'ambiente di costruzione per evitare che l'inquinamento da costruzione influisca sulla pulizia successiva dell'officina.
(III) Durante la costruzione: protezione dinamica della qualità
L'ispezione della qualità si svolge attraverso l'intero processo. Adottare la combinazione di ispezione di pattuglia e ispezione speciale, e ispezionare rigorosamente i processi chiave come la lavorazione dei condotti d'aria, l'installazione,e messa in servizio di apparecchiature di depurazioneUna volta trovate le deviazioni, correggerle immediatamente, tenere regolarmente riunioni di qualità, riunire gruppi di costruzione, gruppi di supervisione, e il nostro personale tecnico,condizioni di qualità di segnalazione, discutere e risolvere i problemi di costruzione, e riunire la forza comune di controllo della qualità.registrare tempestivamente e monitorare i rischi per la qualità e le lacune nella costruzione fino a raggiungere soluzioni a circuito chiuso. Allo stesso tempo fare un buon lavoro nella gestione dei dati, registrare accuratamente i dati sulla qualità della costruzione e le situazioni di rettifica,e fornire un forte sostegno alla tracciabilità della qualità e alla successiva accettazione.
(IV) Fase di completamento: costruire l'ultima linea di difesa
L'accettazione di sé è rigorosa e meticolosa.verificare gli indicatori chiave come la prova del volume di perdita di aria nei condotti d'aria e la rilevazione della pulizia uno per uno per garantire che la qualità del progetto soddisfi gli standard- cooperare attivamente con l'accettazione esterna, come ad esempio l'accettazione da parte del dipartimento di controllo delle droghe e del cliente.Sortire i dati in anticipo e correggere i problemi per garantire il buon andamento dell'accettazioneLa consegna completa presta attenzione ai dettagli, fa un buon lavoro nel trasferimento dei dati del progetto, nella formazione operativa, ecc.in modo che le imprese biofarmaceutiche possano ricevere e mettere in produzione senza intoppi con tranquillitàAllo stesso tempo, migliorare continuamente la raccolta dei dati per conservare dati completi per la successiva revisione del progetto e il miglioramento della qualità.
II. Forte esecuzione nel processo di controllo della qualità - Prendendo come esempio il progetto del condotto d'aria
Nel laboratorio biofarmaceutico, il sistema di condotti d'aria è fondamentale per creare un ambiente pulito.
Ispezione del trattamento dei condotti d'aria: controllare rigorosamente l'accuratezza del blanking e la qualità delle tazze per assicurare che il condotto d'aria sia formato regolarmente e gettare le basi per la qualità successiva.
Ispezione di pulizia dei condotti d'aria: rispettare i requisiti di pulizia dei biofarmaci, adottare processi di pulizia professionali per rimuovere macchie di olio e impurità,e controllare la pulizia della parete interna del condotto d'aria dopo la pulizia per evitare di inquinare il flusso d'aria.
Ispezione della colla dei condotti d'ariaAttenzione all'uniformità e alla tenuta del sigillante per evitare che le perdite d'aria influiscano sulla pulizia del laboratorio.Ispezionare la qualità della colla sezione per sezione per costruire una solida linea di sigillamento di difesa.
Accettazione del condotto d'aria al momento della consegna: Controllare e verificare le specifiche, la quantità e ri-misurare la deviazione dimensionale.controllare il condotto d'aria per individuare danni e punti di fuga per evitare che condotti d'aria non qualificati entrino nel collegamento di costruzione.
Prova del volume di fuga d'aria del condotto d'aria: Come elemento chiave di accettazione, simulare le condizioni di funzionamento del laboratorio biofarmaceutico, rilevare con precisione le perdite d'aria del condotto d'aria e garantire la fornitura stabile di flusso di aria pulita.
Un'occhiata al progetto del condotto d'aria, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.ha creato una base di qualità affidabile per i progetti di laboratorio biofarmaceutico con una gestione della qualità completa e solidaIn futuro, la società continuerà a impegnarsi profondamente nel settore, a tenere il passo con lo sviluppo dell'industria biofarmaceutica, a ripetere il modello di gestione della qualità,contribuire maggiormente a salvaguardare la sicurezza della qualità dei farmaci e promuovere lo sviluppo di alta qualità dell'industria farmaceutica, e rendere ogni laboratorio biofarmaceutico una fortezza solida per la sicurezza dei farmaci.