Nel campo farmaceutico, la qualità e la sicurezza sono come la spada di Damocle che ci sta appesa sopra la testa, senza lasciare spazio a alcuna flessibilità.Poiché i prodotti farmaceutici sono prodotti speciali che agiscono direttamente sul corpo umano e sono strettamente correlati alla vita e alla salute, i loro processi di produzione devono rispettare rigorosamente gli standard GMP (Good Manufacturing Practice), e il processo di sterilizzazione è di primaria importanza.,Ltd., che è stata a lungo coinvolta nella costruzione di attrezzature e laboratori di depurazione,Oggi vi porteremo ad esplorare i metodi di sterilizzazione farmaceutica comunemente utilizzati nei laboratori GMP.

La sterilizzazione a calore umido può essere considerata come il "metodo leader" tra i mezzi di sterilizzazione negli laboratori GMP.Utilizza vapore saturo ad alta temperatura per penetrare rapidamente gli imballaggi e i materiali farmaceutici in condizioni di alta pressionePer i materiali farmaceutici con esigenze asettiche estremamente elevate, come le iniezioni di grandi volumi e i mezzi di coltura,quando sono collocati in uno scrigno di sterilizzazione e trattati ad una temperatura elevata di 121 °C o 134 °C sotto pressioni corrispondenti per un determinato periodo di tempo, le proteine di batteri, spore e altri microrganismi si coagulano, si denaturano a causa del calore e i loro acidi nucleici vengono danneggiati, terminando immediatamente le loro attività vitali.Il tasso di sterilizzazione può costantemente superare il 99%..99%.

I vantaggi sono evidenti: il vapore è economico e facile da ottenere, e il processo di sterilizzazione può uccidere i batteri in modo completo ed efficiente.Controllo preciso della temperaturaInfatti, la pressione e il tempo sono un compito tecnico, e ogni piccolo errore può influenzare la qualità dei prodotti farmaceutici.e è necessario controllare regolarmente le guarnizioni e le condotte per garantire la produzione stabile di vapore.

La sterilizzazione a secco si concentra principalmente sulla "bruciatura ad alta temperatura".di una temperatura variabile generalmente da 160 °C a 180 °C o superioreGli strumenti di vetro, gli strumenti metallici, le materie prime in polvere resistenti alle alte temperature e così via sono spesso sterilizzati con questo metodo.Durante la produzione di iniezioni asettiche in polvere, i flaconcini utilizzati per il riempimento vengono essiccati ad alta temperatura in un forno a tunnel termico asciutto.che soddisfano i requisiti per il riempimento farmaceutico.

Rispetto alla sterilizzazione a calore umido, la capacità di penetrazione della sterilizzazione a calore secco è più debole.e l'assenza di residui di umidità è vantaggiosa per la successiva lavorazione farmaceuticaGli svantaggi sono che richiede molto tempo, consuma una grande quantità di energia, l'apparecchiatura si riscalda e si raffredda lentamente,e ha elevati requisiti per l'alimentazione stabile in officinaUn funzionamento improprio può anche causare la combustione o la deformazione degli oggetti.

Quando la luce della scienza e della tecnologia incontra la sterilizzazione farmaceutica, emerge la sterilizzazione da radiazioni come richiede il tempo.I comuni raggi gamma e i raggi di raggi elettronici sono come "agenti di pulizia" nel mondo microscopicoEssi hanno un'elevata energia e una capacità di penetrazione estremamente forte e possono agire all'interno dell'imballaggio farmaceutico da remoto.Per i prodotti farmaceutici sensibili al calore e alla composizione, quali i consumabili per uso medico usa e getta e gli estratti di erbe di medicina cinese, sotto l'irradiazione di raggi gamma dalla fonte di radiazione del cobalto-60, i doppi filamenti del DNA microbico si rompono, e la loro riproduzione e le loro funzioni metaboliche sono paralizzate,raggiungendo facilmente la sterilità.

I vantaggi sono evidenti: si tratta di un metodo di sterilizzazione a bassa temperatura che non danneggia gli ingredienti attivi, le proprietà fisiche e chimiche dei farmaci.Può gestire efficacemente i lotti di prodottiTuttavia, il pericolo nascosto risiede nel controllo rigoroso delle fonti di radiazioni.e strutture di protezione professionali sono necessarie per prevenire le perdite di radiazioniGli operatori devono ricevere una formazione speciale e adottare tutte le misure di protezione durante il processo.

La sterilizzazione a gas si basa su gas chimici per penetrare l'interno di laboratori e attrezzature per "circondare e sopprimere" i microrganismi.Con la sua estremamente forte penetrabilità, può penetrare nelle lacune degli imballaggi e dei materiali porosi, reagire con le proteine e gli acidi nucleici dei microrganismi e "uccidere" batteri, funghi e virus.Quando si disinfettano e sterilizzano alcuni dispositivi medici strutturalmente complessi e prodotti farmaceutici confezionati, vengono collocati in un armadietto di sterilizzazione con ossido di etilene e vengono impostati parametri quali concentrazione, temperatura, umidità e tempo per completare la disinfezione.

L'effetto è notevole, ma l'ossido di etilene è infiammabile, esplosivo e tossico.Se il gas residuo supera la normaIl processo di desorpazione è quindi essenziale per garantire l'assenza di residui nei prodotti farmaceutici.

La sterilizzazione per filtrazione è come la creazione di "punti di controllo" precisi lungo il percorso attraverso il quale fluiscono i prodotti farmaceutici.22 micron o 0.45 micron), intercepta fisicamente i batteri planctonici nell'aria e i batteri trasportati dalla polvere.Nei sistemi di ventilazione delle officine di produzione farmaceutica asettica e nelle prese d'aria delle macchine di riempimento di medicinali liquidi, i filtri svolgono un ruolo di "controllo" strato per strato per garantire che l'aria che entra nel processo di produzione farmaceutica sia pura e sterile.

Il vantaggio è che l'intero processo è delicato e non influisce sugli ingredienti e sulle proprietà dei prodotti farmaceutici.i filtri devono essere sostituiti regolarmente e la loro integrità deve essere controllataUna volta danneggiati, i batteri approfittano dell'occasione e tutti gli sforzi precedenti saranno sprecati.

La sterilizzazione farmaceutica non è una questione banale. Ogni metodo ha i suoi vantaggi, svantaggi e scenari applicabili.è a conoscenza dei dettagli dei laboratori GMP e può personalizzare gli schemi di sterilizzazione in base alle caratteristiche e alle scale di produzione dei farmaciSe si incontrano difficoltà nella sterilizzazione farmaceutica, si consiglia di utilizzare un'apparecchiatura di depurazione adeguata per garantire la qualità sterile dei farmaci.costruzione o gestione di officinePer favore, sentitevi liberi di consultarci, costruiamo insieme una linea di difesa per la sicurezza farmaceutica.