Progettazione e standard per sistemi di ventilazione ed estrazione nei laboratori
I. Definizione dei sistemi di ventilazione ed estrazione nei laboratori
Il sistema di ventilazione ed estrazione nell'ingegneria delle camere bianche biofarmaceutiche si riferisce a un sistema di organizzazione del flusso d'aria e di controllo della pressione progettato scientificamente che garantisce che la qualità dell'aria interna soddisfi i requisiti di pulizia. Le sue funzioni principali includono: controllo della diffusione degli inquinanti, mantenimento dei gradienti di pressione differenziale, garanzia della sicurezza del personale e stabilizzazione dell'ambiente sperimentale. Secondo gli standard internazionali ISO 14644-1 e i requisiti WHO GMP, il sistema deve raggiungere un controllo preciso del flusso d'aria direzionale (da aree pulite ad aree contaminate) e dei ricambi d'aria all'ora (ACH).
II. Componenti del sistema e tecnologie chiave
1. Sistema di alimentazione dell'aria: Utilizza filtri HEPA (High-Efficiency Particulate Air, conformi agli standard EN 1822) o ULPA, con un'efficienza di filtrazione richiesta superiore al 99,99% (per particelle di 0,3μm). 2. Sistema di estrazione: Per i laboratori di biosicurezza (livelli BSL-2/3), devono essere installati filtri BIBO (Bag-In/Bag-Out) e dispositivi di disinfezione chimica, conformi agli standard NSF/ANSI 49. 3. Organizzazione del flusso d'aria: Impiega progetti di flusso d'aria unidirezionale (laminare) o non unidirezionale (turbolento), con una velocità dell'aria in area pulita tipicamente a 0,45±0,1 m/s (ISO 14644-3). 4. Controllo della pressione: Utilizza valvole VAV (Variable Air Volume) per regolazioni dinamiche della pressione differenziale, con differenziali di pressione della zona adiacente ≥5 Pa (EU GMP Annex 1).
III. Standard internazionali e linee guida di progettazione
• ASHRAE 110-2016 (USA): Specifica i metodi di prova delle prestazioni per i sistemi di ventilazione. • EU GMP Annex 1: Definisce i requisiti di pressione differenziale e ricambio d'aria per gli ambienti di produzione di farmaci sterili. • China GB 50457-2019: Standard di progettazione per camere bianche nelle industrie farmaceutiche. • Parametri chiave: L'estrazione della cappa di biosicurezza deve essere configurata in modo indipendente, con pressione negativa del condotto di estrazione ≥-250 Pa (CDC/NIH Biosafety in Microbiological Laboratories).
IV. Requisiti per applicazioni speciali
1. Aree di produzione di farmaci ad alta potenza: L'aria di scarico deve essere sottoposta a filtrazione HEPA a due stadi (EU GMP Appendix 3). 2. Laboratori di manipolazione di virus: I sistemi di estrazione devono essere dotati di rilevamento delle perdite in situ (ISO 14644-3 Appendix B). 3. Progettazione a risparmio energetico: Quando vengono utilizzati dispositivi di recupero del calore, i rischi di contaminazione incrociata devono essere eliminati (ASHRAE 170-2017).