L'ingegneria delle sale pulite biofarmaceutiche è un'ingegneria dei sistemi critica che garantisce ambienti sterili, privi di polvere e di contaminazione per la produzione di farmaci.Le sue caratteristiche qualitative si riflettono nel controllo completo dei processi dalla progettazione alla costruzione fino alla manutenzione, con ciascun sottosistema che soddisfa i rigorosi requisiti GMP (buone pratiche di fabbricazione).
I seguenti dettagli descrivono i punti salienti di qualità dell'ingegneria delle sale bianche biofarmaceutiche in undici sezioni chiave:
I. Caratteristica di qualità - Sezione dei condotti di ventilazione
Utilizza materiale in acciaio inossidabile 316L con elettropolizia a parete interna Ra≤0,5μm. Tutte le saldature sono sottoposte a saldatura TIG e ispezione endoscopica.dotate di porte di monitoraggio delle particelle in linea, conforme alle norme ISO 14644-1 Classe 5.
II. Punti salienti della qualità - sezione del sistema HVAC
Sistema di filtrazione a tre fasi (G4+F8+H13), precisione di controllo temperatura-umidità ±0,5°C/±3%RH, gradiente differenziale di pressione ≥15Pa.Incorpora una tecnologia di risparmio energetico di controllo a frequenza variabile che riduce il consumo annuo di energia di oltre il 25%.
III. Caratteristica di qualità - Sezione struttura dell'involucro della stanza pulita
Visuali di vetro temperato a doppio strato, trattamento R-angolo specializzato per giunzioni di piastre in acciaio a colori.Il pavimento utilizza saldatura senza saldature in PVC di 2 mm di spessore con coefficiente di resistenza all'usura ≥0.55.
IV. Caratteristiche di qualità - Sezione di approvvigionamento idrico di processo
Utilizza scambiatori di calore a fogli a doppio tubo per la preparazione di acqua per iniezione. TOC≤500ppb, conducibilità≤1,3μS/cm, dotato di sistemi SIP (Steam-in-Place).pendenza della condotta ≥ 1%.
V. Caratteristiche di qualità - Sezione del sistema elettrico
Illuminazione a LED dedicata per aree pulite (≥ 300 lux), tempo di trasferimento di energia di emergenza ≤ 0,5 s. Tutti i cavi installati in condotti in acciaio inossidabile, resistenza alla terra ≤ 1Ω, con dispositivi di protezione dalle sovratensioni.
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