L'ingegneria delle cleanroom biofarmaceutiche è un'ingegneria di sistemi critica che garantisce ambienti sterili, privi di polvere e contaminazione per la produzione di farmaci. I suoi punti salienti di qualità si riflettono in un controllo completo del processo, dalla progettazione alla costruzione fino alla manutenzione, con ogni sottosistema che soddisfa i rigorosi requisiti GMP (Good Manufacturing Practice).
Di seguito sono dettagliati i punti salienti di qualità dell'ingegneria delle cleanroom biofarmaceutiche in undici sezioni principali:
I. Punto saliente di qualità - Sezione condotti di ventilazione
Utilizza materiale in acciaio inossidabile 316L con elettrolucidatura della parete interna Ra≤0,5μm. Tutte le saldature sono sottoposte a saldatura TIG e ispezione endoscopica. Pendenza di installazione della tubazione ≥0,5%, dotata di porte di monitoraggio delle particelle online, conforme agli standard ISO 14644-1 Classe 5.
II. Punto saliente di qualità - Sezione sistema HVAC
Sistema di filtrazione a tre stadi (G4+F8+H13), precisione del controllo temperatura-umidità ±0,5℃/±3%UR, gradiente di pressione differenziale ≥15Pa. Incorpora la tecnologia di risparmio energetico a controllo di frequenza variabile, riducendo il consumo energetico annuo di oltre il 25%.
III. Punto saliente di qualità - Sezione struttura dell'involucro della cleanroom
Oblò in vetro temperato cavo a doppio strato, trattamento speciale ad angolo R per giunti di lastre di acciaio colorato. Tutte le transizioni presentano design ad arco (R≥50mm). La pavimentazione utilizza saldatura senza soluzione di continuità in PVC da 2 mm di spessore con coefficiente di resistenza all'usura ≥0,55.
IV. Punto saliente di qualità - Sezione approvvigionamento idrico di processo
Impiega scambiatori di calore a doppia piastra tubiera per la preparazione di acqua per iniezione. TOC≤500ppb, conducibilità≤1,3μS/cm, dotato di sistemi SIP (Steam-in-Place). Velocità del flusso di circolazione ≥1,5 m/s, pendenza della tubazione ≥1%.
V. Punto saliente di qualità - Sezione sistema elettrico
Illuminazione LED dedicata per aree pulite (≥300lux), tempo di trasferimento dell'alimentazione di emergenza ≤0,5s. Tutti i cavi sono installati in condotti in acciaio inossidabile, resistenza di terra ≤1Ω, con dispositivi di protezione contro le sovratensioni.
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