Armadio di ventilazione a sezione incorporata: Panoramica tecnica completa

I. Definizione e panoramica

Il gabinetto di ventilazione a sezione incorporata (ESVC), noto anche come stazione di lavoro di contenimento del flusso laminare, è un dispositivo di aria pulita specializzato progettato per processi che richiedono un controllo localizzato delle particelle.Come definito dalla norma ISO 14644-1:2015 (Cleanroom e relativi ambienti controllati),mantiene condizioni di classe ISO 5 (norma federale 209E classe 100) o migliori all'interno della sua zona di lavoro attraverso un flusso di aria filtrato unidirezionale HEPA (High-Efficiency Particulate Air).

II. Principi di lavoro

1. Dinamica del flusso d'aria:
   • Modello di flusso laminare verticale (0,45 m/s ±20% velocità)
   • 30% di ricircolazione dell'aria con 70% di aria fresca
   • Filtrazione a due fasi: pre-filtro (classe G4) + HEPA (classe H14)
2. Controllo della contaminazione:
   • Progettazione del plenum a pressione negativa
   • Sigillazione aerodinamica delle giunzioni di sezione
   • Superfici compatibili con il perossido di idrogeno vaporizzato (VHP)
3. Sistemi di automazione:
   • Dispositivi per la trasmissione di energia elettrica
   • Monitoraggio delle particelle in tempo reale (0,3-5,0 μm)
   • Alarmi di pressione differenziale (visivi/audibili)

III. Funzioni fondamentali

• Prevenzione della contaminazione incrociata (risponde ai requisiti USP < 800> per la manipolazione di droghe pericolose)
• Protezione del personale/prodotto (principio del doppio confinamento)
• Efficienza energetica (consumo inferiore del 30% rispetto alle cappe di scarico convenzionali)
• Rispetto di:
  • GMP UE allegato 1 (2022)
  • FDA 21 CFR Parte 11 (registri elettronici)
  • NSF/ANSI 49-2022 (armadi di sicurezza biologica)

IV. Caratteristiche strutturali

V. Specifiche tecniche

VI. Applicazioni industriali

• Farmaci: Riempimento asettico, preparazione di farmaci citotossici
• Dispositivo medico: fabbricazione di impianti, imballaggi sterili
• Biotecnologie: coltura cellulare, postazione di lavoro PCR
• Elettronica: assemblaggio di semiconduttori, microelettronica
• Ricerca: manipolazione dei nanomateriali, studi virologici

VII. Requisiti di installazione

1. Disposizione minima: 300 mm dalle pareti
2. Circuito elettrico dedicato: 220V/50Hz o 110V/60Hz
3. Condizioni ambientali:
   • Temperatura: 18-26°C
   • Umidità: 30-60% RH
   • Conteggio di particolato: ≤Fondo di classe ISO 8

VIII. Protocollo di manutenzione

• Giorno per giorno: disinfezione superficiale (70 per cento di asciugatura IPA)
• Mensile: prova di integrità del filtro HEPA (sfida DOP/PAO)
• Quarterly: calibrazione della velocità del flusso d'aria
• Annuale: ispezione completa della sicurezza elettrica
• Sostituzione del filtro: quando ΔP raggiunge 250 Pa (prefiltro) o 500 Pa (HEPA)