Soluzioni per camere bianche farmaceutiche

• Classificazione rigorosa: suddiviso in grado A/B/C/D secondo le GMP. Il grado A (ISO 5) è utilizzato per il riempimento di preparazioni sterili, mentre il grado D (ISO 8) è adatto per la produzione di API non sterili.
• Controllo multiparametro: temperatura 18-26°C, umidità 45-65%, velocità unidirezionale del flusso d'aria in aree di grado A 0,36-0,54 m/s, gradiente differenziale di pressione ≥10Pa.
• Requisiti di conformità: deve soddisfare le norme GMP dell'OMS, le norme GMP della FDA e le norme GMP della Cina.

• Sistema di filtrazione: filtrazione in tre fasi di filtri primari (G4) + medi (F8) + ad alta efficienza (H14).
• Organizzazione del flusso d'aria: le aree di grado A sono completamente coperte da filtri HEPA; le aree di grado B utilizzano un flusso d'aria non unidirezionale con una velocità di cambio dell'aria ≥ 20 volte/ora.
• Sistema di disinfezione: sterilizzazione integrata con VHP (perossido di idrogeno vaporizzato), con una sfida di indicatori biologici qualificati (tasso di uccisione delle spore ≥ 6 log).

• Gestione del personaleLe zone di grado A richiedono tute sterili e maschere respiratorie.
• Controllo dei materiali: le materie prime vengono introdotte attraverso scatole sterili, i materiali di imballaggio primario devono essere sterilizzati online (calore secco/calore umido).
• Progettazione delle attrezzature: Le superfici a contatto con i prodotti farmaceutici utilizzano acciaio inossidabile 316L, con Ra ≤ 0,8 μm saldato e lucidato, senza angoli morti.

• Monitoraggio in tempo reale: contatori di particelle online (che registrano ogni 30 minuti), monitoraggio continuo della temperatura e dell'umidità, allarme automatico per il superamento delle norme.
• Soluzioni di risparmio energetico: adottare unità di trattamento dell'aria a frequenza variabile + dispositivi di recupero del calore e ridurre la frequenza durante i periodi di non produzione (risparmio energetico ≥25%).
• Piano di manutenzione: rilevazione annuale delle perdite dei filtri HEPA, verifica trimestrale dei sistemi di condizionamento dell'aria, prova settimanale delle acque di processo.

• Costruzione modulare: componenti prefabbricati per sale pulite, ciclo di installazione ridotto del 40%, soddisfacendo le esigenze di produzione flessibili.
• Aggiornamento digitale: Tracciabilità dei dati ambientali basata sul sistema MES, l'IA prevede la durata del filtro.
• Certificazione verde: utilizzare materiali a basse emissioni di carbonio, riutilizzare le acque reflue/gas di scarico dopo aver raggiunto gli standard, ridurre il carico ambientale.

Le sale pulite farmaceutiche devono bilanciare l'assicurazione della sterilità e l'efficienza della produzione.forniscono una barriera fondamentale per la qualità farmaceutica.

Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il team di vendita.