Cappucce per flusso lamina­ri verticali: una panoramica tecnica completa

ACappuccio di flusso laminale verticale (VLFH), comunemente indicato anche come banco di pulizia a flusso laminare verticale o stazione di lavoro a flusso d'aria laminare verticale,è un apparecchio critico progettato per fornire uno spazio di lavoro privo di particolato (classificato)Questo è ottenuto dirigendo l'aria filtrata HEPA in un flusso liscio, laminare e verticale su tutta la zona di lavoro.Lo scopo primario è proteggere il prodotto o il processo all'interno dell'armadio da contaminazioni nell'ariaÈ un componente fondamentale nelle industrie in cui un elevato grado di pulizia è fondamentale.

Il principio di funzionamento di un cappuccio per flusso laminare verticale si basa sul flusso di aria laminare unidirezionale.L'aria ambientale proveniente dall'ambiente circostante viene aspirata attraverso un pre-filtro situato nella parte superiore o posteriore dell'unità da un soffiatore centrifugoQuesto pre-filtro rimuove le particelle più grandi, proteggendo l'integrità del filtro principale.L'aria viene quindi forzata sotto pressione positiva attraverso un filtro ad alta efficienza per particelle di aria (HEPA)Questa aria ultra-pulita e sterile scende verticalmente in un flusso laminare non turbolento.spazzando via i contaminanti presenti nell'aria dalla superficie di lavoro ed espellendola verso la parte anteriore o laterale della scrivania, creando così un ambiente costantemente incontaminato per le operazioni sensibili.

Il VLFH svolge due funzioni fondamentali:

1. Protezione del prodotto:Il ruolo principale è quello di proteggere i materiali o i prodotti collocati nella zona di lavoro da contaminazioni esterne.Questo è essenziale per i processi che sono molto suscettibili di interferenze di particelle, come l'assemblaggio di microelettroniche, la preparazione di supporti sterili o la manipolazione di campioni chimici sensibili.
2. Organizzazione dello spazio di lavoro:Fornisce un ambiente dedicato, pulito e ben illuminato per l'esecuzione di compiti critici, contribuendo a mantenere l'integrità procedurale e la ripetibilità.

È fondamentale notare che un cappuccio laminare standard è progettato solo per la protezione del prodotto e non fornisce protezione del personale da materiali pericolosi.Per applicazioni che comportano vapori pericolosi o rischi biologici, deve essere utilizzato un gabinetto di sicurezza biologica (BSC) di classe I o II.

La costruzione di un VLFH è progettata per la durata, la pulizia e la funzionalità.

1. Organismo principale del governo:Tipicamente realizzati in acciaio laminato a freddo con una finitura epossidica resistente (smalto al forno) o in acciaio inossidabile di alta qualità 304 o 316.L'acciaio inossidabile offre una resistenza alla corrosione superiore ed è obbligatorio per le applicazioni GMP e delle scienze della vita.
2. Superficie di lavoro:Di solito realizzati in un singolo pezzo di acciaio inossidabile, spesso con un bordo posteriore e laterale coperto per facilitare la pulizia.
3. Pannelli laterali e posteriori:Costruito in acciaio, acciaio inossidabile o a volte in vetro rinforzato per garantire la massima visibilità.
4. Sistema di filtrazione:Comprende un pre-filtro (tipicamente con un'efficienza del 25-30%) e un filtro HEPA o ULPA (Ultra-Low Penetration Air) principale.
5. Blower/assemblaggio motore:Un soffiatore centrifugo a velocità variabile è utilizzato per fornire il volume e la velocità dell'aria richiesti, consentendo al contempo di regolare per compensare il carico del filtro.
6. Illuminazione:Un apparecchio di illuminazione fluorescente o a LED sigillato e a prova di polvere è integrato nel baldacchino per illuminare la superficie di lavoro senza generare calore significativo.

Le cappe di flusso laminare verticali possono essere classificate in base alle loro dimensioni e al livello di pulizia che forniscono, in genere conformi alle classificazioni ISO 14644-1 (ad esempio, classe ISO 5,equivalente alla classe 100 secondo l'ex norma federale degli Stati Uniti 209E)I principali parametri tecnici sono descritti nella tabella seguente.

Le cappe per il flusso laminare verticale sono indispensabili in un ampio spettro di settori che richiedono un ambiente controllato:

• Ingegneria e costruzione di ambienti puliti:Utilizzate come stazioni supplementari all'interno di ambienti puliti di livello superiore per compiti specifici.
• Ingegneria medica e farmaceutica:Preparazione di sacchetti per somministrazione endovenosa (IV) sterili, composizione di prodotti farmaceutici e assemblaggio di dispositivi medici e impianti sterili.
• Ingegneria e attrezzature di laboratorio:Preparazione di piastre di supporti assettici, coltura dei tessuti e manipolazione di componenti elettronici sensibili (ad esempio, wafer a semiconduttori, unità a disco).
• Biotecnologie e scienze della vita:Impostazione di PCR, sequenziamento del DNA e altre procedure di biologia molecolare in cui deve essere evitata la contaminazione da aerosol.
• Tecnologia ambientale:Analisi di campioni di aria e acqua senza rischio di contaminazione incrociata.
• Ingegneria aerospaziale e di precisione:Assemblaggio di delicati componenti ottici e meccanici.

Una corretta installazione e funzionamento sono fondamentali per mantenere l'integrità della zona pulita.

1. Sito di installazione:L'unità deve essere posizionata in un'area pulita e a basso traffico, lontana da correnti d'aria, porte e prese d'aria del condizionatore per ridurre al minimo le interruzioni della tenda laminare del flusso d'aria.
2. Certificazione:Al momento dell'installazione e dopo ogni cambio di filtro, l'armadio deve essere certificato da un tecnico qualificato per verificare che soddisfi le specifiche di prestazione (velocità dell'aria, uniformità,e prova di integrità del filtro HEPA mediante prova DOP/PAO) secondo ISO 14644-3 e gli allegati GMP pertinenti.
3. Protocollo operativo:Tutti i materiali introdotti nell'armadio devono essere asciugati con un disinfettante adatto (ad esempio, alcol isopropilico al 70%).Il lavoro deve essere eseguito almeno 6 pollici dalla griglia anteriore, e il movimento delle armi e dei materiali deve essere minimo e parallelo al flusso d'aria per evitare turbolenze.
4. Pre-operazione:Il ventilatore e la luce UV (se dotata) devono essere accesi per almeno 15-30 minuti per depurare e sterilizzare la zona di lavoro prima di iniziare il lavoro.

Un programma di manutenzione disciplinato è essenziale per garantire prestazioni e pulizia continue.

1. Giorno per giorno:Asciugate la superficie di lavoro, le pareti interne e il vetro anteriore con un panno sterile e privo di peli e una soluzione disinfettante appropriata.Controllare e registrare la lettura della pressione del manometro se l'unità è dotata di un.
2. Settimana/mese:Pulire le superfici esterne dell' armadio, ispezionare il pre-filtro e pulire o sostituirlo se è intasato.È raccomandato testare l'integrità del filtro HEPA ogni 12 mesi o come richiesto dalle SOP interne.
3. Periodico (in genere ogni 12-24 mesi):Sostituire il filtro HEPA quando la velocità dell'aria scende al di sotto dei limiti accettabili (anche dopo aver regolato il motore del soffiatore) o quando la prova di integrità non è riuscita.Questo compito deve essere svolto da un professionista certificato.
4. Calibrazione:Calibrare annualmente il sensore di velocità e il manometro (se presenti) per garantire una lettura accurata.
5. Tenuta dei registri:Tenere un registro completo di tutte le attività di pulizia, manutenzione, sostituzione dei filtri e certificazione per garantire la conformità dell'audit a GMP, ISO e ad altri standard normativi.