Quali sono gli standard per le cleanroom farmaceutiche?

Scopri le norme ISO 14644, GMP UE e FDA per le sale pulite, i parametri chiave di controllo e le migliori pratiche per il riempimento asettico e la produzione farmaceutica.

Norme per le stanze puliteI livelli di qualità sono la base del controllo della qualità nell'industria farmaceutica.contaminazione da particolato e microbici, assicurando che gli impianti di produzione di farmaci mantenganosicurezza, qualità del prodotto e conformità normativa.

Organizzazioni quali laOrganizzazione internazionale di normalizzazione (ISO), ilFDA degli Stati Uniti, eGMP UEfornire criteri di riferimento unificati per il controllo ambientale nei locali puliti farmaceutici in tutto il mondo.

L'ultima norma ISO 14644-1:2015 classifica i locali puliti in nove categorie:

• Classe ISO 1:Il più rigido, ≤10 particelle/m3 ≥0,1μm
• Classe ISO 5:Equivalente alla classe 100 tradizionale
• Classe ISO 7:Equivalente alla classe 10,000
• Classe ISO 8:Equivalente alla classe 100,000

Le norme ISO definisconolimiti di particelle, requisiti di flusso d'aria e protocolli di convalidaper ogni classe di stanza pulita.

Allegato 1specifica i requisiti in materia di stanze pulite per la fabbricazione di medicinali sterili:

• Classe A:ISO 5 (dinamica) zone critiche
• Classe B:ISO 5 (statico) ambiente di sfondo
• Classe C:ISO 7 ️ aree meno critiche
• Grado D:ISO 8 ‡ aree generali di produzione

Questi voti si concentrano sutrattamento asettico, controllo delle particelle e monitoraggio microbico.

Sebbene ora in gran parte sostituito da ISO, FDA standard di riferimentoNorma federale 209E:

• Classe 100:ISO 5
• Classe 10,000:ISO 7
• Classe 100,000:ISO 8

Le linee guida della FDA sottolineanoconformità alle cGMP e convalida ambientale.

• Classe ISO 5:≤ 3,520 particelle/m3 ≥ 0,5 μm
• Continuosistemi di monitoraggio delle particelle in tempo realesono raccomandati per le zone critiche.

• Classe A:< 1 CFU/m3
• Classe B:≤ 10 CFU/m3
• Monitoraggio microbico superficialeLe analisi devono essere effettuate regolarmente per garantire condizioni asettiche.

• Temperatura:20°24°C
• Umidità relativa:45-65%
• Differenziale di pressione:≥ 10 ‰ 15 Pa tra zone adiacenti

Il mantenimento di questi parametri previene la contaminazione, garantisce la sterilità e soddisfa i requisiti normativi.

• Deve essere eseguito sottoCappucci laminari di flusso di grado A
• Simulazioni di riempimento dei supportisono obbligatori per la convalida

• Richiede ulterioriconvalida dell'inaattivazione virale
• Produzione di vaccini vivideve utilizzare isolamento a pressione negativa

• Controllo della contaminazione incrociataè critico
• Richiedesistemi di ventilazione dedicati

Ciascun processo richiede progetti di ambienti puliti che soddisfinoISO, EU GMP e FDA.

• Validazione iniziale,Revalidazione, emonitoraggio continuo
• Miglioramento dei sistemi di monitoraggio automatizzatiaccuratezza e conformità normativa

• Certificazione della procedura di vestimenta
• Formazione di simulazione di operazioni asettichegarantisce che il personale rispetti i protocolli igienici

• Completatoregistri di monitoraggio ambientale
• Investigazione e gestione delle deviazionigarantisce la tracciabilità e la responsabilità

Il seguimento di queste migliori pratiche aiuta le strutture a mantenerel'integrità della stanza pulita, la sicurezza del prodotto e la conformità normativa.

Comprensione e attuazionenorme relative alle stanze puliteLa Commissione ha adottato una proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n.ISO 14644, GMP UE e linee guida FDA, i fabbricanti possono:

• Assicurarsisicurezza e sterilità del prodotto
• Manteniamoconformità normativa
• Ottimizzareefficienza operativa
• Riduzionerischio di contaminazione

Una stanza pulita ben progettata con un monitoraggio, una convalida e un personale addestrato è essenziale perproduzione farmaceutica di alta qualità.