Cos'è una Clean Room in Farmacia?

In contesti farmaceutici, una camera bianca è un ambiente meticolosamente controllato progettato per ridurre al minimo la contaminazione durante la preparazione, la miscelazione e la manipolazione di farmaci sterili. Questi spazi specializzati sono fondamentali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci, in particolare per preparazioni ad alto rischio come terapie endovenose, farmaci chemioterapici e soluzioni oftalmiche.

• Previene la contaminazione microbica dei prodotti sterili
• Elimina le particelle sospese nei farmaci iniettabili
• Riduce i rischi di contaminazione crociata per i farmaci pericolosi (ad es. antineoplastici)

Richiesto da:

• USP <797> (Compounding farmaceutico - Preparazioni sterili)
• USP <800> (Farmaci pericolosi)
• Linee guida FDA cGMP

Obbligatorio per:

• Farmacie ospedaliere
• Strutture di miscelazione
• Centri di preparazione oncologica

• Preparazione di miscele endovenose sterili
• Miscelazione di farmaci chemioterapici
• Preparazione di soluzioni oftalmiche
• Miscelazione di nutrizione parenterale totale (NPT)

• Banchi di lavoro a flusso laminare (LAFW)
• Cappe di sicurezza biologica (BSC)
• Isolatori asettici di miscelazione (CAI)

• Filtrazione HEPA (efficienza del 99,97% per particelle di 0,3µm)
• Zone a pressione positiva/negativa (per farmaci pericolosi e non pericolosi)
• Ricambi d'aria continui (≥30 ACH nelle aree tampone)

• Superfici non porose e senza giunture (pavimenti in resina epossidica, pareti rinforzate con fibra di vetro)
• Angoli smussati per una facile pulizia
• Camere di passaggio interbloccate per il trasferimento di materiali

• Formazione completa sulla tecnica asettica
• Sequenza di abbigliamento corretta (copriscarpe → copricapelli → mascherina → guanti sterili)
• Validazione annuale della competenza del test di riempimento del terreno

• Conteggi giornalieri delle particelle
• Campionamento microbico settimanale delle superfici
• Test mensili di vitalità dell'aria

• Rotazione dei disinfettanti (ad es. agenti sporicidi settimanali)
• Documentazione rigorosa dei registri di pulizia
• Validazione dell'efficacia della pulizia

• ► Sistemi di miscelazione robotizzati - Riduzione dell'intervento umano nella preparazione sterile
• ► Monitoraggio in tempo reale - Rilevamento continuo di particelle e microbi
• ► Design modulari - Configurazioni flessibili di camere bianche per farmacie con spazio limitato

• ❗ Mantenimento del differenziale di pressione - Fondamentale per prevenire la contaminazione
• ❗ Lacune nella formazione del personale - Principale causa di fallimenti della sterilità
• ❗ Errori di documentazione - Comune osservazione FDA 483

Le camere bianche farmaceutiche sono imprescindibili per la preparazione sicura dei farmaci. Man mano che gli standard normativi si evolvono (in particolare le revisioni USP <797> 2023), le strutture devono investire in una progettazione adeguata, in un monitoraggio continuo e nella formazione del personale per garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità.