Che cos'è una cabina di scarico nell'industria farmaceutica?

Nella produzione farmaceutica,Caselle di deflusso(chiamato anchecabine di contenimento della polvereostazioni di trasferimento dei materiali) sono ambienti controllati specializzati progettati per gestire e pesare in modo sicuro gli ingredienti attivi farmaceutici (API), gli eccipienti e altri composti potenti.Questi spazi di lavoro chiusi proteggono gli operatori dalle sostanze pericolose evitando al contempo la contaminazione incrociata, un requisito fondamentale per la conformità alle BPM..

Molti API (ad esempio, farmaci oncologici, ormoni) sono altamente tossici.

• ✔ Flusso d'aria filtrato HEPAper catturare le particelle in aria
• ✔ Portafogli per guantiper la manipolazione sicura dei materiali
• ✔ Pressione negativaper contenere polveri pericolose

Previene la contaminazione di materiali sensibili:

• ✔Isolamento del processo di pesatura dall'aria ambiente
• ✔Minimizzare il contatto umano con le polveri aperte

Mandato sotto:

• GMP UE allegato 1(per prodotti sterili)
• Norme dell'OSHA(sicurezza dei lavoratori)
• FDA 21 CFR Parte 211(cGMP per i prodotti farmaceutici finiti)

(OEB = fascia di esposizione professionale)

• ✔ Apparecchiature di sicurezza biologica di classe II (BSC): Ricicla l'aria al 70%, scarica il 30%
• ✔ LEV (ventilazione locale dei gas di scarico): allontana i contaminanti dall'operatore

• ✔ Acciaio inossidabileoacciaio rivestito in polvereper una facile pulizia
• ✔ Superfici di lavoro antistaticheper prevenire l'adesione delle particelle

• ✔ Sensori di pressione differenziale(Mantenere la pressione negativa)
• ✔ Contatori di particelle(controlli in tempo reale delle particelle in aria)

• ️ Pesatura e distribuzione API
• ️ Preparazione del materiale di sperimentazione clinica
• ️ Fabbricazione di farmaci ad alta potenza
• ️ Operazioni di farmacia di composizione

Controlli preliminari all'operazione

• Verificare i differenziali di pressione
• Controllare l'integrità del guanto

Requisiti in materia di DPI

• Respiratori (per materiali OEB4+)
• Abiti da sole

Decontaminazione

• Asciugare con agenti sporicidi dopo l'uso
• Convalidare la pulizia con test di tamponi

• ️ Disponibilità roboticaLe armi automatiche riducono l'esposizione umana
• ️ Booth abilitati all'IoT¢ monitoraggio basato su cloud dei dati sulla pressione/particelle
• ️ Contenitori monousoL'obiettivo è quello di eliminare la validazione della pulizia per i farmaci citotossici.

Le cabine di scarico sono la prima linea di difesa nella manipolazione della polvere farmaceutica.garantiscono sia la qualità del prodotto che la sicurezza dei lavoratori, particolarmente cruciali per i composti potenti.