Che cos'è una cabina di scarico nell'industria farmaceutica?

Nella produzione farmaceutica, Downflow Booths (chiamate anche cabine di contenimento polveri o stazioni di trasferimento materiali) sono ambienti controllati specializzati progettati per manipolare e pesare in modo sicuro i principi attivi farmaceutici (API), eccipienti e altri composti potenti. Questi spazi di lavoro chiusi proteggono gli operatori da sostanze pericolose, prevenendo al contempo la contaminazione incrociata, un requisito fondamentale per la conformità alle GMP.

Perché sono essenziali le Downflow Booths?

1. Protezione dell'operatore

Molti API (ad esempio, farmaci oncologici, ormoni) sono altamente tossici. Le Downflow Booth utilizzano:
✔ flusso d'aria filtrato HEPA per catturare le particelle sospese nell'aria
✔ Porti per guanti per la manipolazione sicura dei materiali
✔ Pressione negativa per contenere la polvere pericolosa

2. Protezione del prodotto

Previene la contaminazione di materiali sensibili mediante:
✔ Isolamento del processo di pesatura dall'aria ambiente
✔ Riduzione al minimo del contatto umano con le polveri aperte

3. Conformità normativa

Obbligatorio ai sensi di:

EU GMP Allegato 1 (per prodotti sterili)

Standard OSHA (sicurezza dei lavoratori)

FDA 21 CFR Parte 211 (cGMP per i prodotti farmaceutici finiti)

Tipi di Downflow Booths

(OEB = Occupational Exposure Band - Banda di esposizione professionale)

Caratteristiche principali di progettazione

1. Controllo del flusso d'aria

Cappa a flusso laminare di sicurezza biologica (BSC) di Classe II: Ricircola il 70% dell'aria, scarica il 30%

LEV (Local Exhaust Ventilation - Ventilazione a scarico locale): Dirige i contaminanti lontano dall'operatore

2. Superfici dei materiali

Acciaio inossidabile o acciaio verniciato a polvere per una facile pulizia

Superfici di lavoro antistatiche per prevenire l'adesione delle particelle

3. Sistemi di monitoraggio

Sensori di pressione differenziale (mantengono la pressione negativa)

Contatori di particelle (controlli in tempo reale delle particelle sospese nell'aria)

Applicazioni in ambito farmaceutico

◉ Pesatura e dispensazione di API
◉ Preparazione di materiale per studi clinici
◉ Produzione di farmaci ad alta potenza
◉ Operazioni di farmacia galenica

Migliori pratiche per un uso sicuro

Controlli pre-operativi

Verificare i differenziali di pressione

Ispezionare l'integrità dei guanti

Requisiti DPI

Respiratori (per materiali OEB4+)

Tute monouso

Decontaminazione

Pulire con agenti sporicidi dopo l'uso

Convalidare la pulizia con test con tampone

Tendenze future

► Dispensing robotizzato – Le braccia automatizzate riducono l'esposizione umana
► Cabine abilitate all'IoT – Monitoraggio basato su cloud dei dati di pressione/particelle
► Contenitori monouso – Eliminare la convalida della pulizia per i farmaci citotossici

Conclusione

Le Downflow Booth sono la prima linea di difesa nella manipolazione delle polveri farmaceutiche. Combinando controlli ingegneristici con procedure rigorose, garantiscono sia la qualità del prodotto che la sicurezza dei lavoratori, un aspetto particolarmente cruciale per i composti potenti.