Esistono tre categorie di dispositivi medici. Le mascherine appartengono alla seconda classe di dispositivi medici. Che si tratti di mascherine protettive di tipo a coppa o di mascherine mediche usa e getta, il loro ambiente di produzione deve essere a un livello di pulizia di 100.000 (specifica GMP: officina pulita di Classe D) Le officine prive di polvere di cui sopra effettuano la produzione. Questo è un requisito nazionale obbligatorio. L'ambiente di produzione deve essere privo di polvere e sterile. Le mascherine con requisiti speciali devono essere prodotte nell'intervallo di temperatura e umidità costante specificato.
Le mascherine mediche, dal laboratorio delle materie prime al laboratorio di confezionamento interno per la formatura finale, tutte le funzioni della linea di produzione devono essere prive di polvere e sterili. La disposizione della camera bianca per mascherine mediche deve essere ragionevole e il flusso del processo deve essere regolare, i processi anteriori e posteriori devono essere collegati senza problemi e la distanza di trasporto deve essere breve e diretta per evitare il rischio di contaminazione causato da deviazioni e trasporto di andata e ritorno.
| FED STD 209E | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Livello | >=0.1um | >=0.2um | >=0.3um | >=0.5um | >=5um | Equivalente |
| 1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO3 | |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO4 | |
| 100 | 100 | ISO5 | ||||
| 1000 | 1000 | 7 | ISO6 | |||
| 10000 | 10000 | 70 | ISO7 | |||
| 100000 | 100000 | 700 | ISO8 | |||
| Standard per camere bianche ISO 14644-1 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Livello | >=0.1um | >=0.2um | >=0.3um | >=0.5um | >=1um | >=5um | Equivalente |
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
| ISO4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
| ISO5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
| ISO6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
| ISO7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
| ISO8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
| ISO9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Aria ambiente | |||
Siamo progettisti e produttori di camere bianche e disponiamo di un reparto di ricerca e sviluppo e di una nostra fabbrica. Abbiamo anche alcuni fornitori che collaborano da tempo. Per l'intero progetto senza polvere, dalla progettazione fino all'installazione dell'impianto senza polvere, faremo un servizio unico per te e manterremo un servizio post-vendita di un anno per il tuo progetto di camera bianca. Altrimenti, tutte le attrezzature per la camera bianca che forniamo per te, cabina per camera bianca, doccia d'aria per camera bianca, pass box per camera bianca, unità filtro ventilatore (FFU), banco pulito, cabina di pesatura ecc.
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