La camera bianca per dispositivi medici GMP è una stanza appositamente progettata per escludere le particelle nell'aria, i batteri e altri inquinanti atmosferici dannosi, e la temperatura interna, la pulizia, la pressione interna, la velocità e la distribuzione dell'aria, il rumore, le vibrazioni e l'illuminazione, il controllo statico entro l'ambito di una certa richiesta. Cioè, indipendentemente da come cambiano le condizioni dell'aria esterna, il suo interno può mantenere i requisiti originali di pulizia, temperatura e umidità e prestazioni di pressione.
Temperatura e umidità relativa
Fatte salve alcune circostanze speciali, la temperatura delle camere bianche per strumenti medici deve essere calibrata tra 18~28°C, con un'umidità relativa del 45-65%. Se si riscontra di essere fuori intervallo per questi standard, considerare quali strumenti nella camera bianca potrebbero fungere da fonte di calore.
Velocità dell'aria, tasso di ricambio dell'aria (ACR) e pressione statica
Il tasso di ricambio dell'aria di una camera bianca è una funzione del volume d'aria fatto circolare nella camera bianca e dell'area della camera bianca. Le differenze di pressione statica derivano dalle differenze nella quantità di aria che circola attraverso le prese d'aria di ritorno e di scarico. Tutte queste variabili possono essere regolate tramite la manipolazione della velocità della ventola e/o aprendo/chiudendo le prese d'aria principali. Queste possono essere regolate per l'intero sistema o per determinate aree a seconda della situazione.
Tenere fuori polvere, batteri e altri contaminanti
Le indicazioni che la tua camera bianca potrebbe non essere all'altezza degli standard includono il mancato rispetto degli standard in aree di base come temperatura, umidità relativa e ACR. Se queste variabili sono fuori standard, è probabile che la tua camera bianca sia contaminata in misura non conforme agli standard.
Una corretta calibrazione delle condizioni di cui sopra forma una sorta di "microclima" che è inospitale per contaminanti come particelle di polvere e batteri. Il rispetto degli standard è il risultato di una corretta manutenzione della camera bianca. Test regolari e approfonditi sono l'unica pratica migliore, soprattutto in un campo in cui la contaminazione del prodotto può portare a gravi conseguenze. Oltre a progettare la tua camera bianca, E-Clean può consigliare come implementare sistemi di gestione per mantenere la tua camera bianca e ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
| Livello | Particelle massime/m3 | Equivalente | |||||
| ≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | Classe 1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | Classe 10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d,e,f | Classe 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Classe 1.000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | Classe 10.000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | Classe 100.000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | Aria ambiente |
| Area | 15㎡ | 30㎡ | 50㎡ | 100㎡ |
| Materiale | Telaio in alluminio/Piastra in acciaio verniciato/Finestra in vetro isolante | |||
| FFU classe 1-100 | 12 pezzi | 24 pezzi | 48 pezzi | 96 pezzi |
| FFU classe-1K | 3 pezzi | 6 pezzi | 9 pezzi | 18 pezzi |
| FFU classe-10K | 2 pezzi | 4 pezzi | 6 pezzi | 12 pezzi |
| Velocità (m/s) | 0,45 m/s ±20% | 0,45 m/s ±20% | ||
| Temperatura (opzionale) | 18-28°C | |||
| Umidità (opzionale) | 50-70% | 50-70% | ||
| Illuminazione | 400-800LUX | |||
| Potenza | 2,4-7kw | 4,8-10kw | 9,6-19kw | 19,2-30kw |
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