Locale senza polvere di alluminio di profilo GMP, stanza pulita della classe 8 di iso 0.45m/S

GMP Cleanroom

GMP richiede una camera bianca o un'area pulita per la produzione farmaceutica. All'interno del GMP ci sono ulteriori standard per i materiali utilizzati nella costruzione di una camera bianca o di un'area conforme al GMP. Tutti i materiali devono essere in grado di resistere a frequenti pulizie e disinfezioni. Inoltre, i materiali devono essere privi di crepe, lisci e livellati e in grado di incastrarsi perfettamente. I materiali particellari non possono essere utilizzati a causa del rischio di contaminazione. Oltre alla conformità GMP, altri fattori come la durata, la facilità di installazione e i costi entrano in considerazione nella progettazione di una camera bianca. In Clean ti guideremo attraverso il processo di progettazione passo dopo passo per garantire che sia gli standard GMP, le tue esigenze e il tuo budget siano tutti soddisfatti.

Pareti per camere bianche GMP

Le pareti e i soffitti delle camere bianche devono essere luminosi e puliti, resistenti allo sbiadimento, lisci e uniformi e facili da pulire. I materiali comuni per le pareti delle camere bianche includono pietra, acciaio Choi e terrazzo, che vengono spesso rivestiti con una vernice speciale. Per ambienti di produzione particolarmente umidi e difficili da pulire, possono essere utilizzate pareti in Vitrolite (porcellana). Tuttavia, in questo caso è fondamentale che il materiale venga applicato in modo uniforme e sigillato senza crepe per ridurre al minimo il rischio di contaminazione. Si consiglia acciaio Choi e/o rivestimento verniciato per i migliori risultati.

Pavimenti per camere bianche GMP

(1) I pavimenti delle camere bianche devono essere lisci e livellati, resistenti ai graffi, resistenti agli urti, facili da pulire, ad alta integrità e privi di crepe. Inoltre, i pavimenti delle camere bianche GMP devono essere antistatici e possedere una capacità portante sufficiente.

(2) I pavimenti delle camere bianche devono essere resistenti all'umidità. Per ottenere questo risultato, installare uno strato tampone sotto lo strato di fondazione in calcestruzzo e utilizzare un pavimento rialzato.

(3) Rivestimenti superficiali per pavimenti approvati: a) Superficie anelastica - Terrazzo / b) Superficie verniciata (pellicola) - acrilico, epossidico, poliuretano; autolivellante - resina epossidica autolivellante / c) Materiale di rivestimento elastico - Pavimentazione in plastica PVC

Porte e finestre per camere bianche GMP

Le porte utilizzate nelle camere bianche devono essere lisce e uniformi, facili da pulire, di design semplice (senza soglia) e devono aprirsi nella direzione o nell'area più pulita a cui si collegano. Le porte delle camere bianche devono essere sigillate quando non in uso per preservare l'ambiente a pressione positiva. Per evitare muffe e deformazioni, le porte in legno non devono mai essere utilizzate in aree pulite o camere bianche.

Le finestre nelle camere bianche devono essere lisce e uniformi, di design semplice, resistenti all'accumulo di polvere e installate a filo con le pareti interne (senza davanzale). Le finestre delle camere bianche non devono essere in legno. Le finestre installate tra aree pulite e aree non pulite devono essere costituite da almeno due strati, con almeno uno di questi strati che sia un pannello non mobile.

Requisiti GMP per i prodotti sanitari

(1) Un sistema appropriato di controllo della qualità dell'aria e della temperatura deve essere installato in base al tipo di prodotto sanitario prodotto e all'ambiente circostante.

(2) La produzione e il confezionamento di pillole, compresse, capsule, capsule molli, polveri, tisane medicinali, paste e prodotti correlati devono rispettare le linee guida stabilite nel GMP per le camere bianche di livello D. Il produttore può inoltre ottimizzare l'ambiente e le strutture di produzione e confezionamento a seconda della natura esatta del prodotto.

Livello di pulizia delle particelle sospese nell'aria nelle camere bianche prefabbricate

Tabella delle specifiche

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