Camera modulare, camera bianca certificata ISO per progetti biomedici GCC Sud-est asiatico

Ingegneria delle Cleanroom Mediche

Siamo specializzati nella fornitura di servizi integrati di progettazione, costruzione e validazione di cleanroom che soddisfano gli standard internazionali (ISO/GMP) per i settori farmaceutico, dei dispositivi medici, della biotecnologia e degli istituti di ricerca. Dalla terapia genica alla produzione sterile, dalla ricerca e sviluppo di laboratorio alla produzione su larga scala, sfruttiamo tecnologie all'avanguardia, un rigoroso controllo di qualità e servizi completi per l'intero ciclo di vita per costruire ambienti puliti, sicuri, affidabili e conformi per te. Garantiamo la purezza del prodotto, l'integrità del processo e l'efficienza operativa.

Caratteristiche

1. Conformità Prima di Tutto

Rigorosa aderenza alle norme China GMP (Revisione 2010), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP e agli standard internazionali ISO 14644.

La conformità è integrata nella progettazione fin dall'inizio, garantendo audit e certificazioni senza problemi da parte delle autorità di regolamentazione nazionali e internazionali.

2. Modulare e Flessibile

I sistemi modulari con pannelli a parete in metallo ad alte prestazioni offrono una struttura robusta, un'eccellente tenuta all'aria, consentono un'installazione rapida e facilitano future modifiche, espansioni o trasferimenti.

Layout flessibili su misura per i flussi di processo (personale, materiali, rifiuti) supportano varie modalità di produzione e futuri aggiornamenti tecnologici.

Parametro

Vantaggi del Servizio di Ingegneria Integrata
* Fase 1: Consulenza e Progettazione
* Analisi Approfondita delle Esigenze: Collaborare a stretto contatto con i tuoi team di produzione, qualità e R&S per comprendere a fondo i requisiti del processo.
* Progettazione Concettuale e Preliminare: Fornire diagrammi di flusso del processo (PFD), layout delle stanze e diagrammi di flusso del personale/materiali.
* Progettazione Dettagliata: Fornire disegni completi di costruzione (HVAC, elettrico, idraulico, controlli) e modelli BIM 3D per il rilevamento delle interferenze per evitare conflitti di costruzione.
* Fase 2: Costruzione e Gestione
* Modello EPC (Engineering, Procurement, Construction): La responsabilità a punto singolo evita controversie tra più parti e garantisce il controllo generale del programma, dei costi e della qualità del progetto.
* Sistema di Gestione della Qualità Rigoroso: Audit e documentazione completi di materiali, lavorazione e traguardi.
* Team Esperto: Project manager, ingegneri e personale di costruzione hanno una vasta esperienza in progetti biofarmaceutici.
* Fase 3: Test e Certificazione
* Servizi IQ/OQ/PQ: Fornire pacchetti completi di documentazione di qualifica di installazione, operativa e delle prestazioni, garantendo la conformità a GEP e GMP.
* Certificazione di Terze Parti: Assistere nel collegamento con agenzie di test accreditate di terze parti per la certificazione e i rapporti autorevoli.
* Fase 4: Funzionamento e Supporto
* Servizi di Formazione: Fornire una formazione sistematica per il tuo personale operativo e di manutenzione.
* Manutenzione: Offrire piani di manutenzione preventiva efficienti e supporto per i pezzi di ricambio.
* Aggiornamenti e Retrofit: Fornire piani futuri di aggiornamento tecnologico e modifica delle strutture in base ai sistemi esistenti.

FAQ
Q1: Qual è l'investimento totale approssimativo per la costruzione di una cleanroom biofarmaceutica?
A: I costi variano in modo significativo in base alla classe di pulizia, all'area, alla precisione del controllo (temperatura/UR/pressione), alla selezione delle apparecchiature (locale/importata) e al livello di automazione. In genere, un'area ISO Classe 5 (Grado A) costa molto di più al metro quadrato rispetto a un'area ISO Classe 8. Si consiglia di fornire i requisiti iniziali del processo per una stima di budget.

Q2: Quanto tempo impiega l'intero progetto dalla progettazione alla certificazione?
A: Un progetto di medie dimensioni (500-1000㎡) richiede in genere 6-12 mesi. La tempistica esatta dipende dalla complessità della progettazione, dai processi di approvazione, dai tempi di consegna delle apparecchiature e dalle condizioni del sito. Sviluppiamo un Piano Generale dettagliato e lo condividiamo con te per la piena trasparenza in ogni fase.

Q3: Il tuo sistema di controllo può integrare i dati con le mie apparecchiature di produzione esistenti (ad esempio, riempitrici, liofilizzatori)?
A: Assolutamente. I nostri sistemi EMS/BMS utilizzano protocolli aperti (ad esempio, OPC, Modbus) e hanno forti capacità di integrazione per comunicare e integrare i dati con le principali apparecchiature di produzione, SCADA e sistemi MES, consentendo una vera "Fabbrica Intelligente."

Q4: Come viene garantita la conformità continua durante il funzionamento?
A: La conformità continua si basa su tre pilastri: 1) Hardware Affidabile: Forniamo un'infrastruttura stabile e di alta qualità. 2) Software Robusto: Il sistema EMS consente il monitoraggio continuo e la registrazione dei dati. 3) Gestione Scientifica: Ti aiutiamo a stabilire Procedure Operative Standard (SOP) per l'abbigliamento, la pulizia/disinfezione, il monitoraggio ambientale, la manutenzione preventiva e forniamo la formazione pertinente.

Q5: Fornite servizi di documentazione di validazione (IQ/OQ/PQ)?
A: Sì, questa è una parte fondamentale del nostro servizio. Abbiamo un team di validazione dedicato che prepara ed esegue pacchetti completi di documentazione di validazione in conformità con le linee guida GAMP 5, garantendo che tutti i documenti soddisfino le normative GMP e supportino in modo efficiente i tuoi audit.