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Camera modulare, camera bianca certificata ISO per progetti biomedici GCC Sud-est asiatico

Dettagli del prodotto:

Luogo di origine:	Guangdong, Cina
Marca:	GCC
Certificazione:	ISO/GMP/CE

Informazioni dettagliate

Luogo di origine:

Guangdong, Cina

Marca:

GCC

Certificazione:

ISO/GMP/CE

Rapporto intsall:

Fornito

Caratteristica:

Controllare la pulizia dell'aria

Usando il campo:

Officina

Vantaggio:

Controllo automatico

Caratteristica:

Design e ingegneria avanzati

Controllo del flusso d'aria:

pressione positiva

Valutazione del fuoco:

Classe A

Nome dell'articolo:

Camera pulita medica

Parola chiave:

Camera bianca modulare

progetto:

Ingegneria della camera pulita medica

Garanzia:

1 anno

Alimentazione elettrica:

220 V, 50Hz

Evidenziare:

High Light

Evidenziare:

Soluzione modulare in camera pulita GMP

Progetto biomedicale per ambienti puliti prefabbricati

Fisica chimica ISO modulare per ambienti puliti

Informazioni di trading

Quantità di ordine minimo:

Prezzo:

Negoziabile

Imballaggi particolari:

Scatola di legno

Tempi di consegna:

14days

Termini di pagamento:

T/t

Capacità di alimentazione:

5000 serie/mese

Descrizione del prodotto

Ingegneria delle sale pulite mediche

Siamo specializzati nella fornitura di servizi integrati di progettazione, costruzione e convalida delle stanze pulite che soddisfano gli standard internazionali (ISO / GMP) per i prodotti farmaceutici, dispositivi medici, biotecnologia,e istituti di ricercaDalla terapia genica alla produzione sterile, dalla ricerca e sviluppo di laboratorio alla produzione su larga scala, sfruttiamo la tecnologia all'avanguardia, un rigoroso controllo della qualità e servizi completi per costruire in modo sicuro,affidabileGarantisciamo la purezza del prodotto, l'integrità dei processi e l'efficienza operativa.

Caratteristiche

La conformità prima di tutto

Adesione rigorosa alle norme GMP cinesi (revisione 2010), GMP UE allegato 1, FDA cGMP degli Stati Uniti e ISO 14644 standard internazionali.

La conformità è integrata nella progettazione fin dall'inizio, garantendo verifiche e certificazioni senza intoppi da parte delle autorità di regolamentazione nazionali e internazionali.
Modulare e flessibile

I sistemi modulari a pannelli murali in metallo ad alte prestazioni offrono una struttura robusta, un'eccellente tenuta all'aria, consentono un'installazione rapida e facilitano future modifiche, espansioni o trasferimenti.

L'organizzazione flessibile dei processi (personale, materiali, rifiuti) consente di sviluppare diverse modalità di produzione e di migliorare la tecnologia.

Parametro

Parametro	Classe ISO 5 (classe 100)	Classe ISO 7 (classe 10.000)	Classe ISO 8 (classe 100.000)	Altre note
Standard di classificazione	ISO 14644-1 classe 5	ISO 14644-1 classe 7	ISO 14644-1 Classe 8	Corrisponde ai vecchi nomi della FED STD 209E
Particelle ammesse/m3	≥ 0,5 μm: 3,520	≥ 0,5 μm: 352,000	≥ 0,5 μm: 3,520,000	Calcolato secondo lo standard ISO
	≥ 5,0 μm: 29	≥ 5,0 μm: 2,930	≥ 5,0 μm: 29,300
Tipo di flusso d'aria	Unidirezionale (verticale/orizzontale)	Non unidirezionale	Non unidirezionale	Il flusso unidirezionale garantisce un'elevata pulizia
Cambio di aria all'ora (ACH)	(Velocità dell'aria: 0,45±0,1 m/s)	40 a 60	20-40 anni	Regolato in base alla funzione della stanza e al carico termico
Controllo della temperatura	20-24°C (± 2°C)	20-24°C (± 2°C)	20-24°C (± 2°C)	Impostazione tipica, personalizzabile
Controllo dell'umidità relativa	45%-65% (± 5% RH)	45%-65% (± 5% RH)	45%-65% (± 5% RH)	I processi speciali possono avere requisiti specifici
Pressione differenziale (Pa)	≥ +10-15 per le zone adiacenti	≥ +10-15 per le zone adiacenti	≥ +10-15 per le zone adiacenti	Mantiene la pendenza per evitare la contaminazione incrociata
Illustramento (Lux)	≥ 300	≥ 300	≥ 300	Le superfici di lavoro possono avere una migliore illuminazione locale
Livello di rumore (dB ((A))	≤ 65	≤ 65	≤ 65	Misurato a riposo
Applicazioni tipiche	Riempimento asettico, test di sterilità, terapia cellulare	Preparazione di tamponi, pesatura, fabbricazione non sterile, assemblaggio di dispositivi

Vantaggi del servizio di ingegneria integrata

Fase 1: Consulenza e progettazione
- Analisi approfondita dei bisogni: lavorare a stretto contatto con i propri team di produzione, qualità e ricerca e sviluppo per comprendere a fondo i requisiti del processo.
- Concetto e progettazione preliminare: fornire diagrammi di flusso di processo (PFD), layout delle stanze e diagrammi di flusso di persone/materiali.
- Progettazione dettagliata: fornire disegni di costruzione completi (HVAC, elettrici, idraulici, comandi) e modelli BIM 3D per il rilevamento di collisioni per evitare conflitti di costruzione.
Fase 2: Costruzione e gestione
- Modello EPC (Ingegneria, Appalti, Costruzione): la responsabilità a un solo punto evita le controversie multipartite e garantisce il controllo complessivo del programma, dei costi e della qualità del progetto.
- Sistema di gestione della qualità rigoroso: controllo completo e documentazione dei materiali, della lavorazione e dei traguardi.
- Team esperto: I responsabili dei progetti, gli ingegneri e il personale delle costruzioni hanno una vasta esperienza nei progetti di biofarmaci.
Fase 3: prove e certificazione
- Servizi IQ/OQ/PQ: fornire pacchetti completi di documentazione relativa alle qualifiche di installazione, di funzionamento e di prestazione che garantiscano la conformità alle norme GEP e GMP.
- Certificazione di terze parti: assistenza nel collegamento con agenzie di prova di terze parti accreditate per la certificazione e le relazioni autorevoli.
Fase 4: Operazione e sostegno
- Servizi di formazione: fornire una formazione sistematica al personale di gestione e manutenzione.
- Manutenzione: fornire piani di manutenzione preventiva efficaci e supporto per i pezzi di ricambio.
- Aggiornamenti e aggiornamenti: fornire piani futuri di aggiornamento tecnologico e di modificazione delle strutture basati sui sistemi esistenti.

Domande frequenti

Q1: Qual è l'investimento totale approssimativo per la costruzione di una sala bianca biofarmaceutica?

R: I costi variano significativamente in base alla classe di pulizia, all'area, alla precisione di controllo (temperatura/RH/pressione), alla selezione delle attrezzature (locali/importate) e al livello di automazione.un'area di classe ISO 5 (grado A) costa molto di più per metro quadrato di un'area di classe ISO 8Si raccomanda di fornire i requisiti di processo iniziali per una stima di bilancio.

D2: Quanto tempo impiega l'intero progetto dalla progettazione alla certificazione?

R: Un progetto di medie dimensioni (500-1000 m2) richiede in genere 6-12 mesi. Il calendario esatto dipende dalla complessità della progettazione, dai processi di approvazione, dai tempi di consegna delle attrezzature e dalle condizioni del sito.Sviluppiamo un piano generale dettagliato e lo condividiamo con voi per una piena trasparenza ad ogni passo..

D3: Il vostro sistema di controllo può integrare i dati con le mie attrezzature di produzione esistenti (ad esempio, riempitivi, liofilizzatori)?

R: Assolutamente. I nostri sistemi EMS/BMS utilizzano protocolli aperti (ad esempio, OPC, Modbus) e hanno forti capacità di integrazione per comunicare e integrare i dati con le principali apparecchiature di produzione, SCADA,e sistemi MES, consentendo una vera "Fabbrica Intelligente".

D4: Come si assicura la conformità continua durante il funzionamento?

R: La conformità continua si basa su tre pilastri: 1) Hardware affidabile: forniamo infrastrutture stabili e di alta qualità. 2) Software robusto: il sistema EMS consente un monitoraggio continuo e la registrazione dei dati.3) Gestione scientifica: Vi aiutiamo a stabilire le procedure operative standard (SOP) per il lavaggio, la pulizia/disinfezione, il monitoraggio ambientale, la manutenzione preventiva e forniamo una formazione pertinente.

Q5: Fornisce servizi di documentazione di convalida (IQ/OQ/PQ)?

R: Sì, questa è una parte fondamentale del nostro servizio. Abbiamo un team di convalida dedicato che prepara ed esegue pacchetti completi di documentazione di convalida secondo le linee guida GAMP 5.garantire che tutti i documenti rispettino le normative GMP e supportino efficacemente i vostri audit.

Valutazioni e recensioni

Rating complessivo

5.0

Basato su 50 recensioni per questo fornitore

Rappresentazione del rating

Di seguito è riportata la distribuzione di tutte le valutazioni

5 stelle

100%

4 stelle

3 stelle

2 stelle

1 stelle

Tutte le recensioni

Jake

Indonesia Jan 4.2026

È utile. (1200)

The pass box performs reliably during material transfer in food cleanroom environments, effectively controlling contamination risks between areas of different cleanliness classes. Its easy-to-clean structure and food-grade materials comply with HACCP and GMP requirements, providing a reliable safeguard for food safety production.

joy

United States Dec 24.2025

È utile. (200)

We have used the FFU in our project, and the performance is excellent! It is energy-efficient, low-noise, and delivers uniform airflow, making it an essential unit for high-standard clean production lines.

A*y

Nigeria Dec 2.2025

È utile. (1)

The grossing station features a well-designed downdraft exhaust system with uniform airflow. It effectively controls formalin fumes, even during long operating hours, significantly improving laboratory safety.

Tag:

Camera modulare, camera bianca certificata ISO per progetti biomedici GCC Sud-est asiatico

High Light

Evidenziare:

Soluzione modulare in camera pulita GMP

Progetto biomedicale per ambienti puliti prefabbricati

Fisica chimica ISO modulare per ambienti puliti

Rating complessivo

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Tutte le recensioni

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