ISO Modular GMP fisico e chimico Cleanroom Biomedical Project Solution

Ingegneria delle sale pulite mediche

Siamo specializzati nella fornitura di servizi integrati di progettazione, costruzione e convalida delle stanze pulite che soddisfano gli standard internazionali (ISO / GMP) per i prodotti farmaceutici, dispositivi medici, biotecnologia,e istituti di ricercaDalla terapia genica alla produzione sterile, dalla ricerca e sviluppo di laboratorio alla produzione su larga scala, sfruttiamo la tecnologia all'avanguardia, un rigoroso controllo della qualità e servizi completi per costruire in modo sicuro,affidabileGarantisciamo la purezza del prodotto, l'integrità dei processi e l'efficienza operativa.

Caratteristiche

1.Prima la conformità

Adesione rigorosa alle norme GMP cinesi (revisione 2010), GMP UE allegato 1, FDA cGMP degli Stati Uniti e ISO 14644 standard internazionali.

La conformità è integrata nella progettazione fin dall'inizio, garantendo verifiche e certificazioni senza intoppi da parte delle autorità di regolamentazione nazionali e internazionali.

2.Modulare e flessibile

I sistemi modulari a pannelli murali in metallo ad alte prestazioni offrono una struttura robusta, un'eccellente tenuta all'aria, consentono un'installazione rapida e facilitano future modifiche, espansioni o trasferimenti.

L'organizzazione flessibile dei processi (personale, materiali, rifiuti) consente di sviluppare diverse modalità di produzione e di migliorare la tecnologia.

Parametro

Vantaggi del servizio di ingegneria integrata
* Fase 1: Consulenza e progettazione
* Analisi approfondita dei bisogni: lavorate a stretto contatto con i vostri team di produzione, qualità e ricerca e sviluppo per comprendere a fondo i requisiti del processo.
* Concetto e progettazione preliminare: fornire diagrammi di flusso di processo (PFD), layout delle stanze e diagrammi di flusso di persone/materiali.
* Progettazione dettagliata: fornire disegni di costruzione completi (HVAC, elettrici, idraulici, comandi) e modelli BIM 3D per il rilevamento di collisioni per evitare conflitti di costruzione.
* Fase 2: Costruzione e gestione
* Modello EPC (Ingegneria, Appalti, Costruzione): la responsabilità a un solo punto evita controversie multipartite e garantisce il controllo generale del calendario, dei costi e della qualità del progetto.
* Sistema di gestione della qualità rigoroso: controllo completo e documentazione dei materiali, della lavorazione e dei traguardi.
* Team esperto: i responsabili dei progetti, gli ingegneri e il personale delle costruzioni hanno una vasta esperienza in progetti biofarmaceutici.
* Fase 3: prove e certificazione
* Servizi IQ/OQ/PQ: fornire pacchetti completi di documentazione di installazione, funzionamento e qualificazione delle prestazioni che garantiscano la conformità a GEP e GMP.
* Certificazione di terze parti: assistere nel collegamento con agenzie di test di terze parti accreditate per la certificazione e le relazioni autoritarie.
* Fase 4: Operazione e sostegno
* Servizi di formazione: fornire una formazione sistematica al personale di gestione e manutenzione.
* Manutenzione: offrire piani di manutenzione preventiva efficienti e supporto per i pezzi di ricambio.
* Aggiornamenti e aggiornamenti: fornire piani futuri di aggiornamento tecnologico e di modificazione delle strutture basati sui sistemi esistenti.

Domande frequenti
Q1: Qual è l'investimento totale approssimativo per la costruzione di una sala bianca biofarmaceutica?
R: I costi variano significativamente in base alla classe di pulizia, all'area, alla precisione di controllo (temperatura/RH/pressione), alla selezione delle attrezzature (locali/importate) e al livello di automazione.un'area di classe ISO 5 (grado A) costa molto di più per metro quadrato di un'area di classe ISO 8Si raccomanda di fornire i requisiti di processo iniziali per una stima di bilancio.

D2: Quanto tempo impiega l'intero progetto dalla progettazione alla certificazione?
R: Un progetto di medie dimensioni (500-1000 m2) richiede in genere 6-12 mesi. Il calendario esatto dipende dalla complessità della progettazione, dai processi di approvazione, dai tempi di consegna delle attrezzature e dalle condizioni del sito.Sviluppiamo un piano generale dettagliato e lo condividiamo con voi per una piena trasparenza ad ogni passo..

D3: Il vostro sistema di controllo può integrare i dati con le mie attrezzature di produzione esistenti (ad esempio, riempitivi, liofilizzatori)?
R: Assolutamente. I nostri sistemi EMS/BMS utilizzano protocolli aperti (ad esempio, OPC, Modbus) e hanno forti capacità di integrazione per comunicare e integrare i dati con le principali apparecchiature di produzione, SCADA,e sistemi MES, consentendo una vera "Fabbrica Intelligente".

D4: Come si assicura la conformità continua durante il funzionamento?
R: La conformità continua si basa su tre pilastri: 1) Hardware affidabile: forniamo infrastrutture stabili e di alta qualità. 2) Software robusto: il sistema EMS consente un monitoraggio continuo e la registrazione dei dati.3) Gestione scientifica: Vi aiutiamo a stabilire le procedure operative standard (SOP) per il lavaggio, la pulizia/disinfezione, il monitoraggio ambientale, la manutenzione preventiva e forniamo una formazione pertinente.

Q5: Fornisce servizi di documentazione di convalida (IQ/OQ/PQ)?
R: Sì, questa è una parte fondamentale del nostro servizio. Abbiamo un team di convalida dedicato che prepara ed esegue pacchetti completi di documentazione di convalida secondo le linee guida GAMP 5.garantire che tutti i documenti rispettino le normative GMP e supportino efficacemente i vostri audit.